经营企业验收标准(2012年修订).pptVIP

二、修订要点 修订后的架构 验收结果要求 省内统一标准 增加配置计算机信息管理系统的要 人员配置的基本要求 调整准入的分类范围 质量管理文件要求 经营场所和仓库要求 7、质量管理制度 7、质量管理文件要求 八、经营场所和仓库要求 八、经营场所和仓库要求 八、经营场所和仓库要求 注：办公场所一是应为合法建筑，二是如为住宅应符合住改商的规定，即工商准许登记。 原则性的提有效文件。 三、标准注释 本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。 同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。 同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。 依此类推。 （十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。 注：重点查看内容：部门及岗位职责；产品验收、仓储、出库复核等制度，日常检查时重点查看制度执行情况。 第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括： （一）组织机构图； （二）人员花名册； （三）人员健康检查登记表； （四）人员培训签到表； （五）人员考核及继续教育情况表； （六）文件使用申请表； （七）产品质量信息登记表； （八）首营企业资质审核表； （九）供应商及采购商资质审查表； （十）产品购进验收单； （十一）产品出库复核及销售单； （十二）设施设备一览表； （十三）设施设备使用情况登记表； （十四）不合格品处理审批表； （十五）销后退回产品登记及处理情况表； （十六）不良事件处理及上报表； （十七）医疗器械召回情况记录表； （十八）医疗器械经营电子监管上报登记表； （十九）客户信息反馈表； （二十）售后服务情况记录表等。 第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括： （一）人力资源； （二）人员健康检查； （三）培训考核及继续教育； （四）供应商及采购商； （五）首营企业； （六）产品质量信息； （七）购进验收记录； （八）出库复核及销售记录； （九）设施设备； （十）不合格品处理； （十一）销后退回产品管理； （十二）质量事故； （十三）医疗器械不良事件； （十四）医疗器械召回； （十五）票据及凭证； （十六）医疗器械经营电子监管上报； （十七）客户信息； （十八）售后服务记录等内容。 第二十条 企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。 第二十一条 企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。 要求 2012年版 2007年版 经营场所 应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。 非居民住宅区，宽敞、明亮、整洁，其实际使用面积不少于60平方米（珠三角地区的不少于80平方米） 仓库选址 应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。 非居民住宅区； 周边环境整洁、无污染源； 库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。 要求 2012年版 2007年版 仓库设施 符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。 符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。 主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。 仓储摆放 应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。 库区分类标识清楚，并按产品批次存放；库区应划分待验区