灭菌柜清洁验证方案.docVIP

药业有限公司 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案 总页-分页 15-1 版号 A/0 文件编号 TG-S02-010 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 eq \o\ac(□,√)修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 仓储部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 2 1 — — — — 1 1 1.引言 1.1验证方案的名称：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案 1.2验证方案编号：TG-S02-010 1.3验证方案审批表： 部 门 职 务 签 字 日 期 验证方案起草人 生产设备部 验证方案审核人 生产设备部 验证方案批准人 质量保证部 1.4验证小组成员及职责： 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作职责 田发祥 生产设备部 组 长 起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告 冯向阳 生产设备部 组 员 会签、终审和批准方案和报告，领导协调项目实施 花 军 质量保证部 组 员 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签 刘英春 质量保证部 组 员 对验证全过程实施监控 于本泉 前处理车间 组 员 操作设备 标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案 总页-分页 15-2 版号 A/0 文件编号 TG-S02-010 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 生产设备部 年 月 日 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 前处理提取车间 年 月 日 标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案 总页-分页 15-3 版号 A/0 文件编号 TG-S02-010 目录 1．概述 2．目的 3．列出DZG-2.5多功能中成药灭菌柜所灭菌的中药材 4．选择清洁验证参照药材 5．验证认可标准 5.1目测检查认可标准 5.2残留物检查认可标准 6．表面残留物检查可接受标准指标的计算方法 7．清洁方法 8．验证的操作过程 9．检验方法 1.概述 标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案 总页-分页 15-4 版号 A/0 文件编号 TG-S02-010 提取车间的DZG-2.5多功能中成药灭菌柜，张家港市神农药机有限公司生产，安装在前处理车间的干燥灭菌室，该设备主要用于中药材灭菌干燥。 2.目的 验证本公司DZG-2.5多功能中成药灭菌柜，按其清洁标准操作规程进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求，满足生产需要和GMP的要求，不对下一批造成交叉污染。 3.列出DZG-2.5多功能中成药灭菌柜所灭菌药材： 产品名称 水中溶解度比较 最小批产量(kg) 制何首乌A + 50 木瓜B ＋ ＋ ＋ 40 黄芪C ＋ ＋ 50 4．选择清洁验证参照药材：上表中A药材溶解度最小，因此选择A作为清洁验证的参照产品，在设备灭菌结束时，进行清洁验证。 5．验证认可标准 5.1目测检查认可标准：设备内外表面无肉眼可见物； 5.2残留物检查认可标准：认可标准样品颜色比最后清洗水取样样品颜色更深。 6．表面残留物检查认可标准指标的计算方法： 6.1检验认可标准：用前一产品对将要生产的产品的污染，不能超过10PPm为考核指标，计算每ml最终清洗水中最大允许残留量。 根据表中A药材在水中溶解度最小，A药材较难清洗因此选择A为清洗验证的参照品，根据最不利原则，确定最小批量B投料后进行清洗检验A在B中残留≤10ppm 则检验的认可标准为: 50%×10PPm×产品批量/最终清洗水量 最终清洗水量30L 批量：40 kg/批； 注：50%为冲洗取样效率； =50%×10PPm×0.4×1011μg/30000ml =2×105μg/30000ml =6.7μg/ml 7．清洁方法： 标题：DZG-2.5型多功能中成药蒸气灭菌柜的验证方案 总页-分页 15-5 版号 A/0 文件编号 TG-S02-010 7.1 清洁准备工作 7.1.1 7.2.5 7.1.3 7.1.4 消毒液的配制方法：取95%药用乙醇75ml加纯化水至95 ml, 混合均匀，用酒精计测定，在70— 7.2 清洁操作程序 7.2.1每次生产结束，用灭菌车将灭菌盘传至容器具清洗室，用饮用水冲洗灭菌柜内表面至无残留物后，再用纯化水冲洗二遍，每次用纯化水不少于30L，用配制好的75%乙醇溶液100ml 7.2.2 将送至容器具