苏州市药品零售企业申办指南.docVIP

苏州市药品零售企业申办指南 【新闻来源：综合管理】【发布日期： 2013-06-04 】【阅读次数：66】【 打印】 ? 一、依据 《中华人民共和国药品管理法》2001年2月 《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过）； 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月 《药品经营质量管理规范》2013年1月 《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）； 《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（苏食药监市[2007]164号）； 《苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》（苏食药监市[2007]121号）。 国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》 江苏省食品药品监督管理局《关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知》 ? 二、 主要条件及要求 （一） 人员. 1、药品零售企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 2、药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须为执业药师（执业中药师），药品零售连锁企业门店（或药品零售企业的分支机构）的负责人必须为执业药师（执业中药师）。上述执业药师应具备从事药品经营质量管理工作一年以上的经历、符合注册要求，并在职在岗，不得兼职。质量管理员应具有药师（中药师）以上职称。 药品零售企业（含门店、分支机构）在执业（中）药师配备到位的同时，还应配备一名药师（中药师）职称（资格）以上的药学技术人员担任质量管理员，并在当地药监部门备案。 营业员应当具有高中以上文化程度。 3、药品零售企业经营中药饮片，应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员。 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 4、以上岗位人员应经药监部门培训、考试，取得上岗证后才能申请筹建。 5、超过国家法定退休年龄的人员担任药品零售企业从业人员，年龄一般女不超过65周岁、男不超过70周岁。 6、药品零售企业营业时间内经营处方药或甲类非处方药，应有执业药师在岗。 7、药学专业技术人员管理按照《苏州市药品零售企业药师管理暂行办法》执行；且凡是外省、市药学专业技术人员还应由当地相关部门出具证明（1、目前不在当地供职、2、药师职称的当地批文或职称评审表）。 （二）设施与设备 1、经营场所（同一平面连续使用面积，不包括仓库）面积要求： （1）药品零售企业（含连锁门店或分支机构），其经营场所不少于60平方米 （2）药品零售企业应设有办公、生活区（与经营场所同一处），面积不得少于15平方米 （3）经营中药饮片的应在原营业场所使用面积的基础上增加不少于10平方米 （4）在超市或商场内设置药品零售企业，其营业场所应具有独立的区域、必须有明确的隔断，面积不少于60平方米 （5）营业场所应宽敞、明亮、清洁，周围环境应做到卫生、整洁、无污染；柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、分类明确、标识布局合理；营业、办公、生活等区域应严格分开。 2、仓库要求： （1）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。 （2）药品零售企业需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，并符合药品储存、保管要求。 （三）经营药品的类别和范围 1、经营药品的类别：处方药、非处方药（甲类非处方药和乙类非处方药） 2、经营药品的范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品 ? 三、 其它相关规定 1、经营特殊管理药品的应配备能安全储存特殊管理药品的存放专柜以及保管用设备用具等专用设施。 2、 药品存放应符合药品说明书规定的要求。 3、 配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。 4、经营中药饮片的应配备调配处方和临方炮制所需的设备。 5、药品零售企业的名称须体现是零售药店，门头字牌应以工商行政管理局核准的和《药品经营许可证》上的名称一致。 6、药品零售企业的名称中要称大药房其经营场所面积应在100平方米以上。 7、药品零售企业必须配备计算机和相关质量管理软件，并能按要求向当地食品药品监督管理部门上传相关药品质量管理数据。 ? 四、 制度与管理 （一）药品质量管理制度主要包括以下内容： 1、有关业务和管理岗位的质量责任； 2、药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定； 3、首营企业和首营品种质量审核的规定； 4、药品销售及处方管理的规定； 5、拆零药品管理规定；