近期药品政策汇总.pptVIP

THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 一个意见引发的××。。。 国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了21项公告通告、8项工作文件、17项征求意见。 国家药审中心网站也有10多项各种指导原则的征求意见和通知。 这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！ 二、药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人（简称MAH）是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是药品研发机构、科研人员或者药品生产企业。 持有人制度的作用 让上市许可和生产许可分离，研发者不必投资建厂就能把研发成果变成医药产品。 “so easy，哪里需要做哪里，妈妈再也不用担心我的批文了。” 试点范围 （一）区域：药品研发机构、药品生产企业注册地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建省、山东省、广东省、四川省行政区域内。 （二）品种：批准上市的新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。 试点工作期间批准文号为: 国药准字X＋H(Z、S)＋4位年号＋4位顺序号 持有人的权利 （一）.拥有获得上市许可药品的财产权。 （二）.拥有上市许可药品生产（可自行生产，也可委托中国境内的其他药品生产企业生产）、放行、销售的权利。 （三）.对药品缺陷造成他人的损害，履行赔偿责任后，拥有向相应主体追偿的权利。 持有人的义务 （一）.研发申报 （二）.生产 （三）.流通 （四）.监测与评价 （五）.其他（例如赔偿等方面） 关于药品上市许可持有人制度的探讨 个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可行性，在国际上也很少。因为能力和责任是画等号的。所以，个人千万不要盲目进入。 如何寻找合格的生产者?实力强的药企为什么要为你贴牌生产?能为你生产的企业是不是实力较弱? 三、开展仿制药质量和疗效一致性评价 绝大多数药物都没有和原研制剂进行过一致性评价。当时都是仿标准，疗效并不确切。 表现为： 1、安全无效或安全不怎么有效！ 2、有些标准，想不合格都难！ 开展一致性评价的意义 (一)、提高我国仿制药整体水平 (二)、推动医药工业创新 (三)、提高行业集中度 (四)、推动仿制药走向国际市场 评价对象和实施阶段 　 （一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药。 　　（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。 　　（三）自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。 国家层面的有关政策强力推动 （一）首批品种规定需要在2018年底之前完成一致性评价，否则注销文号。 （二）其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的，注销文号。 （三）同一品种3家以上通过一致性评价，招投标中不予考虑未通过的。 留给中国药厂的时间已经不多了 一致性评价后可能会出现的问题 (一)、仿制药格局调整将带来药品供给变化 一是大量文号将消失。 二是大量药企被兼并重组，或就此消失。 三是品质优良的仿制药占比将提高。 (二)、低价药和小品种药短缺或将加剧 (三)、诱发仿制药价格上涨 四、化学药品注册分类改革工作方案 总局2016年3月4日发布了《化学药品注册分类改革工作方案》，《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。 化学药品注册分类改革 注册分类 分类说明 包含的情形 监测期 1 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂 5年 2 境内外均未上市的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂 3年 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂 4年 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势 4年 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂 3年 化学药品注册分类改革 注册分类 分类说明 包含的情形 监测期 3 仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 无 4 仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制