注射液中可见异物的检查 澄明度仪.pptVIP

注射液中可见异物的检查 一、目的及意义 二、仪器 灯检装置 三、试剂 维生素c注射液 四、实验步骤 四、实验步骤 可见异物： 是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50µm。 Diagram A 带有遮光板的日光灯光源： 光照度可在2000～4500Lx（勒克斯，光照度的单位）范围内调节。 用于无色注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为2000Lx； 用于透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂的检查，光照度应为4000Lx； Marketing Diagram B 黑色背景； 　　 C 白色背景 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上﹝矫正后视力应为5.0或5.0以上﹞；应无色盲。 操作 Block Diagram TEXT TEXT TEXT TEXT 结果的判定 取供试品20支（瓶），除去容器标签，擦净容器外壁，轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；按上述方法检查，应不得检出可见异物。如检出可见异物的不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。 实验结果 瓶号 结果 瓶号 结果 瓶号 结果 瓶号 结果 1 6 11 16 2 7 12 17 3 8 13 18 4 9 14 19 5 10 15 20 思考题 注射液中的异物会对人体产生什么危害？