化学药品、中药药理毒理申报资料的撰写简介（ 164）.ppt

个人观点 仅供参考 选择由您 主要内容- 概 述 概述 国际申报资料要求简介 国内申报资料的基本要求 应注意的问题 概 述 -申报资料要求的发展趋- 规范申报资料的目的 主要内容- 概 述 规范化 国际通用化 先进、便捷的方式 - 电子通用技术资料 主要内容- 概 述 管理部门 - 高质量资料 审评部门 - 查阅评价 管理部门 - 企业交流 注册进程 注册成本 - 资料整理 存档能力 主要内容 - 概 述 格式要求: 基本一致 内容书写: 根据结果 结论分析: 结合特点 国际申报资料要求简介 主要内容 - 国际申报资料要求简介 先进国家申报资料要求 (International Conference on Harmonisation -ICH) -- Guidance on M4 Common Technical Document，2001; -- Guidance for Industry: M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specification ，2003 网址: http// 主要内容 - 国际申报资料要求简介 CTD的结构 五部分: 第一部分 （非通用）: 各国规定文件 第2—5部分（通用） : CTD-Q-质量 CTD-E-有效 CTD-S-安全（非临床研究报告） 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 1 非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结） 3 非临床研究各试验报告内容 1 非临床研究概述内容 非临床概述 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH) 国内申报资料的基本要求 94年 中药/西药（试用） [新药申报资料形式审查要点] 目前 摘要 试验目的 试验设计背景与思路 仪器设备 受试药物和/或阳性对照药 - 名称 - 提供单位 - 编号或批号 - 含量/效价/规格/制剂标示量 - 溶剂 - 配制方法、PH、渗透压等 - 受试物浓度 动物/动物模型 - 来源、种属、品系、合格证 - 饲养/造模条件 - 体重、性别、年龄 - 每组动物数 剂量 - 剂量设置依据 - 动物接受容量 试验对照 - 阳性药/空白/模型等对照 - 溶媒或赋形剂对照 给药途径、方法学 给药周期与依据 观察时间和次数 观察指标 - 选择针对性药效指标 - 常规指标（一般症状、体重、摄食量等） - 血压、呼吸、心电图等（非啮齿） - 血液学指标 - 血液生化指标 - 尿液分析 - 脏器重量和脏器系数 - 组织病理学检查 - 其他根据受试药物特点进行的试验 恢复期周期与观察 结果与分析 - 实测数据（文字/表格）、数据处理、统计方法及结果 - 病理检查描述与病理照片 - 死亡原因分析或毒性反应分析 评价与结论 - 疗效特点、量效/时效关系、机制等 - 全身或局部毒性反应及靶器官 - 中毒的严重程度及可逆性 - 无毒/中毒/安全剂量范围 - 评价异常发现与药物之间的相关性 - 对临床使用的建议和注意事项 - 有关试验中的特别说明 参考文献（主要文献原文及译文） 实验日期、单位地址、试验者（职称）、联系人、