生物技术制药 (2).ppt

3、我国的医药生物技术 已上市的基因工程药物和疫苗 1992年 乙型肝炎疫苗 1995年 白细胞介素-2 1996年 α1b-干扰素α2a-干扰素 α2b-干扰素 1997年 粒细胞集落因子 红细胞生成素 4 美国生物技术产业发展情况 目前 FDA 已经批准了 117 个生物技术药物和疫苗，其中 75% 为最近 6 年批准 有 350 生物技术药物和疫苗针对超过 200 种疾病正在进行 临床试验 有几百种诊断试剂应用于疾病诊断、血液检定等 美国目前有 1273 家生物技术公司，其中 300 家是上市公司 1999 年至 2000 年生物技术市场资产总值增长156%，从1379亿美元增加至 3535 亿美元 1993 年至 2000 年生物技术工业收入成倍增长，从 80 亿美 元增加至 223 亿美元 美国生物制药现状 FDA 批准的生物制品 时 期 批准的数目 临床试验期 审评期 总时间 1982-1989 14 32.7 24.0 53.2 1990-1994 15 46.5 21.3 67.8 1995-1999 26 58.6 14.7 73.3 * 时间单位为月 美国生物制药产品种类及数量（PHRAM） 疾病种类 产品数量 疾病种类 产品数量 感染性疾病 39 心脏病 26 神经系统疾病 28 呼吸系统疾病 22 艾滋病及相关疾病 19 自主免疫系统疾病 19 皮肤病 19 移植 13 消化系统疾病 11 遗传疾病 11 血液疾病 9 糖尿病及并发症 7 不育症 5 眼病 3 生长发育不良症 3 骨质疏松 2 妊娠预防 2 肿瘤疾病 175? 美国已进入临床研究阶段的革新性生物技术药物 种类 作用 Anti VEGF(抗内皮细胞生长因子) 治疗结肠直肠癌和非小细胞肺癌(Ⅲ期临床) Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗前列腺癌(Ⅲ期临床) Dendritic cell vaccine (树突细胞疫苗) 治疗乳腺癌(Ｉ期临床) ONYX 015(肿瘤抑制治疗基因) 治疗头颈癌(II期临床) Anti Ig E humanized monoclonal antibody 治疗哮喘(Ⅲ期临床结束) (人源化抗 IgE单克隆抗体) PRO542 (PRO542抗体) 预防HIV Pegasya (PEG修饰IFN) 治疗丙型肝炎(Ⅲ期临床) Recombinat human parathyroid hormone 治疗骨质疏松症(Ⅲ期临床) (重组人甲状旁腺激素) Somatokine (免疫系统激发剂) 治疗严重烧伤(Ⅲ期临床结束) ConXn (松弛素蛋白) 治疗硬皮病(ＩＩ/Ⅲ期临床) ABX-ILB (ABX-ILB抗体) 治疗牛皮癣(ＩＩ期临床) 5、医药生物技术发展展望 21世纪是医药生物技术快速发展的时期, 生物制药、化学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康服务。 1.利用新发现的人类基因开发新型药物 2.新型疫苗的研制：滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 3.基因工程活性肽的生产及基因药物:淋巴因子、生长因子、激素和酶