空气净化系统回顾性验证.docVIP

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2019-08-03 发布于安徽
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空气净化系统回顾性验证.doc

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. . word版本 . . word版本　　　　　　　　　　　　　文件编码：提取车间空气净化系统回顾性验证方案起草：日期：审核：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门目录 1 验证目的 4 2 验证范围 4 3 概述 4 3.1 系统简介 4 3.2 文件 5 4 职责 5 4.1 验证领导小组 5 4.2 工程部 5 4.3 质量部 5 5 验证内容 6 5.1 验证目的及要求 6 5.2仪器仪表检定 6 5.3风速、风量及换气次数 6 5.4 静压差 6 5.5 温湿度 6 5.6 悬浮粒子数 7 5.7沉降菌 7 5.8 臭氧消毒效果及空调净化系统的维护保养情况考察 7 6 验证结果评定及结论 7 7 拟定日常监控及再验证周期 7 8 附件 7 1 验证目的本验证是建立在提取车间空气净化系统长期、稳定运行的基础之上，利用连续稳定运行符合要求的历史数据来进行回顾性验证，通过此验证以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。 2 验证范围本方案适用于提取车间BL-90型中央空调系统的回顾性验证。 3 概述