保健食品监督抽检操作指南.doc

保健食品监督抽检操作指南 一、目的 为进一步规范保健食品监督抽检工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等相关法律法规制定本操作指南。 二、适用范围 本操作指南供各级食品药品监督管理部门组织保健食品监督抽检工作参考。 三、内容 本操作指南包括保健食品监督抽检工作方案制定、抽样前准备、监督检查、抽样及封样、样品确认、样品送检、样品检验、检验结果告知、复检、检验结果评价、查处和信息公布等方面，具体内容如下： （一）方案制定 1．监督抽检方案应参照上一级食品药品监督管理部门制定的专项监督抽检计划，结合本辖区专项整治、日常监管、投诉举报等情况确定并组织实施。 2．监督抽检方案应当包括抽样品种、抽样数量、抽样范围、抽样单位、抽样人员、抽样时间、经费安排、样品检验项目、检验依据、判定依据和标准、结果报送等内容。 3．监督抽检样品的主要选择依据 （1）确定国家计划的监督抽检品种主要选择依据：历年的抽检结果、投诉举报、广告监测、风险监测的情况，国内外相关报道存在质量安全隐患、销售量较大、风险高、投诉较集中、使用价格昂贵产量有限的原料、市场上被仿冒较多的保健食品等。 （2）省级食品药品监督管理部门计划的监督抽检品种主要选择依据：辖区内新建、改建厂房以及车间生产的保健食品，新批准生产的保健食品，易添加药品或非食用物质的保健食品，委托加工的保健食品，历次检查、相关质量公告中公布的不合格保健食品，监督检查中发现的可疑的保健食品等。 （二）抽样前准备 1．抽样人员应具有相应的专业知识，并接受相关法律法规和抽样技能的培训，抽样前应认真阅读监督抽检方案，熟知抽样品种、范围及相关要求。 2．准备好《抽样记录》、《封签》、《现场检查笔录》以及《责令改正通知书》等相关抽检及执法文书。 3．抽检涉及的特殊样品，需准备相应的采集及传送设备。 （三）监督检查 1．监督检查工作必须由两名以上执法人员完成，应出示执法证件、说明来意并根据现场检查情况填写《现场检查笔录》等相关文书。对监督检查过程中发现下列情形之一的，应依法采取先行登记保存等措施，并及时依法查处，所涉及的保健食品可不再抽取： （1）假冒保健食品产品注册证的； （2）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符的； （3）标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的； （4）其他发现的违反法律法规的行为。 2．对保健食品生产企业的监督检查 （1）现场检查时发现生产企业不能出示有效的保健食品生产许可证明文件的、保健食品生产日期不在许可有效期内的，应在《现场检查笔录》中详细记录生产状况、生产产品名称，同时采集生产的产品、产品的包装（标签、说明书）或者拍摄有关照片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。 （2）查验生产企业使用的产品标签、说明书，发现存在或暗示宣传疾病治疗功能等不符合规定情形的；或标签、说明书与许可批件内容不一致的，应在《现场检查笔录》中详细记录，并采集标签、说明书作为证据。 （3）现场发现抽检计划外的保健食品可能存在质量安全问题的，可按照有关规定进行抽样。 3．对保健食品经营企业的监督检查 （1）当保健食品经营单位不能出示本单位有效的许可证件、所经营产品的生产企业保健食品生产许可证明文件（复印件）或所经营保健食品批准证书（复印件）时，应在《现场检查笔录》中详细记录经营状况，同时依法对所涉可疑保健食品采取证据先行登记保存等措施，采集产品包装（标签、说明书）或拍摄有关照片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。 （2）所经营的保健食品与该产品批准证书中的产品名称、生产企业名称、保健功能、功效成分、适宜人群等内容不相符合时，应在《现场检查笔录》中详细记录经营状况，同时依法对所涉可疑保健食品采取证据先行登记保存等措施，采集产品包装（标签、说明书）或拍摄有关照片和录像等书证、物证和影像材料作为证据。 （3）保健食品标签、说明书存在或暗示疾病治疗功能、不符合《保健食品标识规定》或产品标签和说明书与该产品批准证书内容不一致的，应在《现场检查笔录》中详细记录应标注或禁止标注的内容，并采集标签、说明书作为证据。 （4）现场发现抽检计划外的保健食品可能存在质量安全问题的，可按照有关规定进行抽样。 （四）抽样及封样 1．抽样人员：现场抽样由两名以上执法人员完成，抽样时应主动出示执法证件，并向被抽样单位或个人介绍本次监督抽检的性质、抽样方法等情况。 2．抽样地点：保健食品生产及流通领域，主要包括商场、市场、专卖店、药店等，具体抽样地点依照抽检实施方案进行。 3．抽样方法：根据监督抽检目的，可分为随机抽样（一般的监督检查、调查等客观性抽检）、选择抽样（有重点的针对投诉产品、可疑产品、专项整治等）。 4．抽样数量：原则上抽样数量为检验量的3 倍量，具体抽样数量根据检验项目的不同进行相应调整，可参