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洁净厂房及空调净化系统安装确认 编码： 杨凌金海生物技术有限公司 Yang Ling Jin Hai Biotechnology Co., Ltd. 金海生物GMP文件 金海生物GMP文件 Jinhai Biology GMP Documents 洁净厂房及 空调净化系统 安装确认 编码： 日期： 年 月 日 安装确认审批 起草人 部门 起草日期 审核人 部门 审核日期 批准人 部门 批准日期 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1项目概述 1 2验证目的 1 3.参考文件 1 4.验证实施小组成员培训情况 1 5验证项目简介 2 5.1车间空调系统简介 2 5.2动物房空调系统简介 4 6验证时间 5 7验证所用材料、设备及计量器具 5 8验证实施 5 8.1参与人员确认 5 8.2测试条件确认 5 8.3文件确认 6 8.4风管的安装确认 6 8.5风管布局图的检查 7 8.6高效过滤器安装确认 8 8.7空调机组检查 9 8.8单向流罩安装检查 9 8.9公用设施的确认 9 8.10仪表确认 10 8.11洁净室装修确认 10 8.12照明灯具安装确认 11 8.13洁净室地漏安装确认 11 9偏差处理 13 9.1偏差记录 13 9.2偏差报告 13 10.验证结论及评价 14 11测试记录 15 测试记录1 参与人员确认 16 测试记录2 测试条件确认 17 测试记录3 文件确认 18 测试记录4 风管安装、清洗确认 20 测试记录5 风管布局图的检查 21 测试记录6 高效过滤器安装确认 22 测试记录7 空调机组的检查 23 测试记录8 单向层流罩安装检查 28 测试记录9 公用设施的确认 29 测试记录10 仪表确认 30 测试记录11 洁净室装修确认 31 测试记录12 照明灯具确认 59 测试记录13 洁净室地漏检查 60 洁净厂房及空调净化系统安装确认 编码： 杨凌金海生物技术有限公司 Yang Ling Jin Hai Biotechnology Co., Ltd. PAGE 60 / 60 1项目概述 杨凌金海生物技术有限公司口蹄疫疫苗车间的厂房洁净区按照不同的生产工艺要求分为A、B、C和D洁净级别。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试结果记录表格。 2验证目的 本安装确认（IQ）是为了确认杨凌金海生物技术有限公司口蹄疫疫苗车间净化空调系统和厂房的安装符合设计图纸和GMP要求。 3.参考文件 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品GMP指南》（2011） 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2010 《洁净厂房施工及验收规范》GB 50591-2010 《新建和改造的工厂制药工程指南》ISPE 第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月 《洁净室分类》ISO 14644-1 第1版，1999年5月1日 《洁净室分类：测试、监控和检查》ISO 14644-2第1版，2000年9月15日 《洁净室和相关控制环境 第4部分-设计、建造和启动》ISO 14644-4第1版，2001年4月1日 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 《加热、通风和空调（空调系统）》国际制药工程协会 第1版 2005年3月 4.验证实施小组成员培训情况 项目 标准 结果 人员培训 本方案实施验证小组成员全部接受了相关的知识及操作技术培训 ?Yes ?NO 培训记录 有培训记录，且以附录的形式附在验证报告之后 ?Yes ?NO 5验证项目简介 5.1车间空调系统简介 1）AHU-101总送风量4000m3/h，机外余压500pa，制冷量38.1KW，制热量25.7KW，加湿量15Kg/h，电机功率3KW/380V。为口蹄疫生产车间生产区内参观前室、脱外衣、更外衣、女前室、女更外衣、女脱外衣、男前室、男脱外衣、男更外衣、区外生物安全室等房间提供CLASS D(十万级)净化空调系统； 2）AHU-102-1/2总送风量2