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Approvals审 批 Dept. 部门 Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX文件的起草者 文件的起草者 XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理生产工艺流程及关键技术参数的确认，相关生产文件引入的准确性和全面性。 生产工艺流程及关键技术参数的确认，相关生产文件引入的准确性和全面性。 XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理生产工艺与注册工艺的吻合性 生产工艺与注册工艺的吻合性 XXXX Reviewed by 审核人 工程部 经理或助理劳动保护合规性确认 劳动保护合规性确认 XXXX Reviewed by 审核人 物控部 经理或助理原辅料及包装材料的使用是否正确。 原辅料及包装材料的使用是否正确。 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 经理或助理工艺合法性，流程及关键技术参数的准确性（是否与验证一致），质量标准的合法性，相关质量标准文件和法规引入的准确性和全面性。 工艺合法性，流程及关键技术参数的准确性（是否与验证一致），质量标准的合法性，相关质量标准文件和法规引入的准确性和全面性。 XXXX Approved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 （生产副总）工艺的终审和批准 工艺的终审和批准 XXXX 1 目的 建立XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。 3 职责 制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规范（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条 中国药典（XXXX年修订）第XXXX条、第XXXX条~第XXXX条 国家食品药品监督管理局标准YB要求所有的数据和标准都应有据可依，并方便查找。如验证文件号、设备使用和清洁的标准操作规程号等等 要求所有的数据和标准都应有据可依，并方便查找。如验证文件号、设备使用和清洁的标准操作规程号等等 5 程序 5.1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 原辅料 原辅料 非洁净区 内包装材料 内包装材料 中间产品检验 外包装材料外包装 外包装材料 外包装 成品检验 成品经检验合格入库 生产车间 XXXX车间 生产工序 操作间 房间号 洁净级别 温湿度及压差 设备名称 固定资产编号 辅料处理 湿法制粒间 XXXX 十万级 温湿度 ：XX℃~XX℃ 相对压差：XX%~XX% 热风循环烘箱 HG081007 称量配料 称量配料间（1） XXXX 十万级 温湿度 ：≤XX℃ 相对压差：≤ XX% 热风循环烘箱 N/A 外包 外包装 XXXX 三十万级 参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条（二）生产操作要求：1 参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条（二）生产操作要求：1 5.2 产品名称、剂型、规格 产品名称：盐酸贝那普利胶囊 商 品 名：XXXX 剂 型：胶囊剂 规 格：XXXX 性 状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。 药品批准文号：国药准字XXXXXX 有效期：XX个月 内包装形式：铝塑 包装规格：X粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒、XX粒/盒注册的包装规格 注册的包装规格 参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （一）生产处方：1、2 参照-药品生产质量管理规范（2010年修订）第一百七十条 （一）生产处方：1、2 5.3 处方 序号 原辅料名称 申报处方 生产处方 XXXX粒处方量（g） XXXXXXXX粒处方量（kg） 1 主药 XX.XX XX.XX 2 辅料A XX.XX XX.XX 3 辅料B XX.XX XX.XX 4 辅料C XX.XX XX.XX 5.4 产品的法定质量标准和内控标准 项目 国家标准 内控标准 性状 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末 鉴别 高效液相色谱法 供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致 氯化物鉴别 应呈正反应 检 查 溶出度 限度为标示量的80