抗肿瘤药物临床应用管理办法(2019版).docVIP

抗肿瘤药物临床应用管理办法 （2019版） 为规范抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，参考《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（2018年版），特制定抗肿瘤药物临床应用管理办法。 抗肿瘤药物临床应用管理规定 （一）抗肿瘤药物临床应用管理体系 1、设立抗肿瘤药物管理工作组。 工作组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。 抗肿瘤药物管理工作组人员包括： 组长： 副组长： 组员： 2、组建抗肿瘤药物临床应用管理专业技术团队。 抗肿瘤药物临床应用管理专业技术组人员包括： 组长： 组员： 工作职责：为抗肿瘤药物临床应用管理提供专业技术支持；对临床科室抗肿瘤药物临床应用进行技术指导和咨询；为医务人员提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。 3、设立抗肿瘤药物临床合理应用专家组 专家组成员要求具有抗肿瘤药物临床应用经验、具备高级专业技术职称任职资格。 人员包括： 4、制定抗肿瘤药物供应目录和处方集 医院药事管理与药物治疗学委员会按要求确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。医院药事管理与药物治疗学委员会对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。 5、抗肿瘤药物临床应用监测。 医院定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测。院、科两级可定期进行监测的项目包括：（1）住院患者抗肿瘤药物使用率和限制使用级抗肿瘤药物使用率；（2）抗肿瘤药物不良反应报告率；（3）抗肿瘤药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗肿瘤药物占药品总费用的比例；（4）分级管理制度的执行情况；（5）临床医师抗肿瘤药物使用合理性评价。 6、信息化管理。 医院加强抗肿瘤药物管理相关信息化建设，以实现利用信息化管理手段，通过信息技术对抗肿瘤药物临床应用进行科学化管理，具体可开展内容包括： （1）抗肿瘤药物管理制度、临床诊疗指南、监测数据等相关信息的发布。 （2）抗肿瘤药物合理应用与管理的网络培训与考核。 （3）对处方医师提供科学的实时更新的药品信息。 （4）利用现有“合理用药系统”和审方系统，按照《处方管理办法》和《医疗机构处方审核规范》加强对处方、医嘱的审核，促进临床合理用药。 （5）加强医嘱管理，利用“合理用药系统”和“审方系统”相关功能，做到抗肿瘤药物处方开具和审核的动态提醒和管控。 （6）实现院、科两级抗肿瘤药物使用率、使用情况、不良反应报告率等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。 （二）抗肿瘤药物临床应用分级管理 为减少抗肿瘤药物过度使用或使用不足，医院建立健全抗肿瘤药物临床应用分级管理制度，按照“普通使用级”和“限制使用级”的分级原则，明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征，落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。 1.抗肿瘤药物分级原则 根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级。 （1）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。 （2）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。 抗肿瘤药物临床应用分级管理目录通过医院内网公示等形式另行公布，并根据以上国家各类目录的版本更新适时调整并公示。医院各信息系统中限制使用级抗肿瘤药物名称前以“[限]”标识。 医院将抗肿瘤药物分级管理作为合理用药管理内容纳入医疗质量考核体系中。 2.处方权限与临床应用。 （1）医院按年度对医师和药师进行抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师相应处方权和药师肿瘤药物处方调剂资格。初级和中级职称的医师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权，副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物的处方权。 （2）临床应用限制使用级抗肿瘤药物应当严格掌握用药指征，由具有相应处方权医师开具处方，由抗肿瘤药物临床合理应用专家组会诊后使用。专家组成员所在科室如需使用应交叉会诊。 （三）细胞或组织病理学诊断 在没有获得细胞或组织病理学诊断之前，医师不能开具抗肿瘤药物进行治疗，应当根据细胞或组织病理学结果合理选用抗肿瘤药物。 抗肿瘤药物临床应用基本原则 抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性和患者治疗价值两大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以