胸腺肽文档教材注射液工艺规程.docVIP

胸腺肽注射液工艺规程 目录： 产品名称及剂型 产品概述 处方和依据 生产工艺流程图 制剂操作过程和工艺条件 质量监控 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 半成品质量标准和检查方法 9、成品法定、内控质量标准和检查方法 10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称：胸腺肽注射液 1.2汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye 1.3剂型：注射剂 1.4批准文号：国药准字2、产品概述 2.1性状：本品为无色或微黄色澄明液体。 2.2PH值：应为6.0～7.5. 2.3作用与用途：免疫调节药。能使T-淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。 2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10～20mg，一日1次或遵医嘱。 静脉滴注,一次20～60mg，溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%－10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。 2.5规格：2ml:20mg 2.6贮藏：密闭，在凉暗处保存。 2.7有效期：1.5年 2.8注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml中含25μg的溶液，皮内注射0.1ml），阳性反应者忌用。 3、处方和依据： 3.1工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%～125.0%。 3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水,配制成每2ml含多肽为18mg～25mg。 3.3处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准WS1-XG-043-2000 4、生产工艺流程图： 配制 配 制 胸腺肽原液注射用水称 量 胸腺肽原液注射用水 称 量 化 验 化 验 过 滤 过 滤 曲颈瓶洗涤、干燥灭菌 曲颈瓶 洗涤、干燥灭菌 灭菌检漏 灭菌检漏 化验 化验 10 10,000级 印字 印字 灌 封100 ,000级灯 检外包装外包材核 对印 字入 库 灌 封 100 ,000级 灯 检 外包装 外包材 核 对 印 字 入 库 5、制剂操作过程和工艺条件： 5.1制剂操作过程和工艺条件： 5. 5.1.2. 5.1.3过滤：将检验合格的药液按0.22μm终端过滤器标准操作规程进行过滤，过滤后药液经管道送入100L 5.1.4洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓶杀菌机内，设置灭菌温度为300 5.1.5灌封：按灌封岗位SOP领取药液，并核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，无误后按灌封机标准操作程序，先调整装量每支为2.15ml 5.1.6灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区，设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量、无误后，将药品整齐摆放于AQ-1.2安瓶检漏灭菌器内，按标准操作程序，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，灭菌时间30分钟，灭菌温度100 5.1.7 5.1.8包装，操作者按生产指令领取包装所用半成品、说明书盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对待包装品的品名、规格、批号、数量检验单，审核无误后，在瓶身印品名、批号、规格,在说明书套盒及大箱的规定处印上产品批号、有效期截止日期、生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装：每5支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每10盒装1中盒，每20中盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、鉴别、蛋白质、异常毒性、高分子量物质、胸腺肽α 5.1.9 6、质量监控： 工序 监控点 监控内容 监控频次 监控标准 备料 衡具，量具 校验证，平衡 每次 SOP-02-07-00-031 备料 称量 数量，温度，复核 每次 SOP-02-07-00-031 物料 检验单、规格、 每次 SOP-02-07-00-001 配制 原辅料 数量，种类，规格，检验单 每批 SOP-02-07-00-001 注射用水 贮存时间 每批 ≤12小时 细菌内毒素 每批 ≤0.25EU/ml 微孔滤膜 规格，起泡点 每批 SOP-02-07-00-03