口咽通气道标准.docVIP

YZB /津××××—2003 PAGE 0 湖北文康医疗器械有限公司 发布2014-04-20实施2014-04-10 湖北文康医疗器械有限公司 发布 2014-04-20实施 2014-04-10发布 一次性使用口咽通气道 YZB/鄂 -2014 (Q/WK002-2014) YZB/鄂 医疗器械注册产品标准 YZB/鄂 -2014 目 次 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 结构 1 4 规格型号 2 5 材料、灭菌方式及有效期 2 6 要求 2 6.1基本尺寸 2 6.2外观 3 6.3口腔部分的抗扁瘪性 3 6.4口咽通气道两侧通气槽畅通性 3 6.5口咽通气道和面罩型通气管配合性 2 6.6无菌 3 6.7 环氧乙烷残留量 3 6.8生物性能 3 7 检验方法 3 7.1基本尺寸 3 7.2外观 3 7.3口腔部分的抗扁瘪性 3 7.4口咽通气道两侧通气槽畅通性 3 7.5口咽通气道和面罩型通气管配合性 3 7.6无菌 3 7.7 环氧乙烷残留量 3 7.8生物性能 3 8 检验规则 4 9 标志 4 10 包装 5 11 运输 6 12 贮存 6 Ⅰ Ⅰ 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由湖北文康医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由湖北省标准化协会医疗器械专业委员会归口。 本标准主要起草人：徐前和 李贤明 本标准为首次发布。 Ⅱ Ⅱ YZB/鄂 -2014 PAGE 6 PAGE 6 一次性使用口咽通气道 1 范围 本标准规定了一次性使用口咽通气道（以下简称口咽通气道）的产品结构形式、规格型号、材料、要求、试验方法、抽样和标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以医用聚氨脂塑料制成的口咽通气道，该产品供医疗单位用于医疗手术中抢救危重病者进行输气用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T l91-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输、贮存 中华人民共和国药典（二部） 2010版 3 产品结构形式 口咽通气道产品的结构形式如图1、图2所示。 单位：mm 法兰盘端可裁剪部位侧槽 法兰盘端 可裁剪部位 侧槽 图1 图1 一次性使用口咽通气道（普通型） 单位：mm 图2 图2 面罩型通气管 4 规格型号 口咽通气道的基本尺寸及规格型号如表1所示 表1 型号 使用方式 基本尺寸(mm) A型 带面罩型口咽通气道 与普通型口咽通气道配合使用 L=84±5 N=34.5±2.5 S=85±5 R=27.5±2.5 H=22.5±2.5 B型 普通型口咽通气道 单独使用 L=84±5 N=34.5±2.5 注：普通型口咽通气道可以根据患者需要来裁剪通气道长短以适合病人并减少不适感。