医疗器械临床试验试和说明书备案.ppt

医疗器械临床试验管理有关要求 第一部分：相关法规及文件 第二部分：监督检查要求 第三部分：监督检查中常见问题 第四部分：说明书变更告知 主要内容 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第二章　医疗器械产品注册与备案 第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。…… 第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 相关法规、规章、规范性文件 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） 第二十三条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 相关法规、规章、规范性文件 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号） 第三十二条　第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。 第三十三条　申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。 第三十四条　临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。 相关法规、规章、规范性文件 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》 （总局通告2014年第14号） 《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号） 《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号） 《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（总局公告2015年第87号） 《医疗器械临床试验质量管理规范》第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 《食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施医疗器械临床试验 质量管理规范的通知》（食药监办械管〔2016〕41号） 相关法规、规章、规范性文件 《规范》适用范围 本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.拟申请注册的产品的临床研究适用本规范。 其他产品的临床研究应执行卫生部门有关规定，如《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》（国卫医发〔2014〕80号）：第二条　本办法所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。 2.体外诊断试剂产品不适用本规范。 《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2014年第16号） 医疗器械临床试验质量管理规范 《规范》主要内容 第一章总则，共五条：立法目的与依据，适用范围，并明确了各监管部门的职责。 第二章临床试验前准备，共七条：明确了启动医疗器械临床试验必须具备的软硬件条件，规定了临床试验伦理审查、行政审批、属地备案等要求。 第三章受试者权益保障，共十三条：对保障受试者合法权益做出具体规定。 遵循的伦理准则，伦理审查与知情同意。 实施伦理保护的具体措施，规定在试验前和试验过程中应当向伦理委员会提交的资料和报告。 受试者享有知情、随时退出的权利和具体执行的方法，并对知情同意书的内容、修改和签署前的准备、一般情况和特定情况下如何获取知情同意等做出了详细的规定。 医疗器械临床试验质量管理规范 《规范》主要内容 第四章临床试验方案，共四条：对临床试验方案的组织制定、内容和修订等方面做出规定。明确了申办者是医疗器械临床试验方案制定的组织者。对安全性和有效性未经证实的全新产品临床试验方案设计提出要求。明确了医疗器械多中心临床试验的定义和实施的要求。 第五章伦理委员会职责，共八条：伦理委员会的组成、构建、工作程序、职责、需要审议的要点。伦理审查中应当包括对该临床试验科学性的审查。伦理委员会具有同意临床试验开展、暂停或终止临床试验的权力。 第六章申办者职责，共二十一条：对申办者主要职责和提供的文件做出了规定，还规定了监查员及核查员的选定、工作范围和承担的责任。明确了申办者对临床试验的真实性、试验用医疗器械临床