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血站实验室质量管理和检测展望 卫生部临床检验中心 李金明 安全输血 目标：零风险 对安全输血的危险来源有二，即自然的和人为的。 所谓自然的是指新的传染性病原体的出现；人为的则是指对现有已知的传染性病原体的漏检。 在输血前，应告诉受血者有关输血的潜在危险性。 血液安全的几道防线 献血员的筛选 血液检测 献血员名单(管理) 问题的分析调查研究 血液实验室检测始终面临的挑战 不断出现的新的可经输血传播的病原体：HBV、HCV、HIV、HTLV1/2、SARS-CoV、HEV 检测方法的局限性：测定下限、测定方法简便和测定效能的矛盾、病毒的变异、包被抗原的组成和用量 “窗口期”：HBV ~56天 HCV ~82天 HIV ~22天 实验室检测出现问题的主要原因 标本贴错标签 血液标本测定结果报告错误 血液标本的异常未测出 试剂的准备或标签不正确，从而导致表面上正确但实际上错误的测定结果。 每单位血引起输血后疾病的比率 血清学标志物检出率 确认实验 侧重于测定的特异性（减少假阳性）,但敏感性应不低于相应的筛查实验。 用于对献血员是否感染的确认 对单位血本身无意义 确认和补充实验 HBsAg: 中和实验 抗HCV：重组免疫印迹（RIBA） 抗HIV1/2：抗HIV-1蛋白印迹（WB） 抗HIV-2WB 梅毒抗体：WB 血站实验室 对测定方法、试剂,仪器设备、计算机系统及软件在使用前要进行有效性评价 使用中的验证(例如仪器设备维护、校准、试剂盒质检等） 正在使用的实验性能的评价 ·采用统计学质控方法 ·实验室测定范围的建立 ·使用质控物 ·参加室间质量评价 血液质量保证展望 现有抗原、抗体检测方法的完善和补充 测定下限的改进 HOOK EFFECT的防止 针对病毒变异的措施 仪器设备的自动化 工作程序的标准化 核酸检测的应用：窗口期 HBV ~56天 可减至~33天（PCR） HCV ~82天 可减至~22天 HIV ~22天 可减至~11天 * * *