医疗机构制剂补申请.docVIP

医疗机构制剂补充申请 　　一、项目名称：医疗机构制剂补充申请 　　二、许可内容：已获批准文号的医疗机构制剂变更其批准证明文件或质量标准中所载明的事项。 　　1.增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症 　　2．变更服用剂量或者适用人群范围 　　3．变更制剂规格 　　4．变更制剂处方中已有药用要求的辅料 　　5．改变影响制剂质量的配制工艺 　　6．修改制剂注册标准 　　7．替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 　　8．变更直接接触制剂的包装材料或者容器 　　9．改变制剂配制单位名称 　　10．制剂配制单位内部改变制剂配制场地 　　三、法律依据： 　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》 　　四、收费标准： 　　标准：改变制剂配制单位名称，每个批准文号50元，其他事项不收费。 　　依据：鲁价涉字（1995）226号 　　五、数量限制：无数量限制 　　六、提交材料目录： 　　1.本项目申请表《医疗机构制剂补充申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站，登录行政审批系统填写申请表并打印）； 　　2.不同补充申请注册事项所要求的申请材料不同，详见本须知七（二）申报资料的具体要求。 　　七、材料格式要求： 　　（一）申报资料的一般要求：