一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则.doc

PAGE — PAGE 250 — 附件13 一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性医用喉罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为按第Ⅱ类医疗器械管理的一次性医用喉罩产品，分类代号为6866。 二、技术审评要点 （一）产品名称的要求 一次性医用喉罩产品以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”、“硅胶”等字样。 （二）产品的结构和组成 典型的一次性医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图1）、加强型（见图2）。产品所用材料主要有硅胶、PVC（聚氯乙烯）、PE(聚乙烯)等。 1-气囊 ； 2-连接件； 3-通气管； 4-充气管； 5-指示球囊； 6-接头； 7-充气阀 图1 普通型喉罩示例图 1-气囊； 2-连接件； 3-通气管； 4-充气管； 5-指示球囊；6-接头； 7-充气阀 图2 加强型喉罩示例图 （三）产品的工作原理 一次性医用喉罩产品主要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。使用时，将喉罩插入咽喉部，气囊充气后起到密封和固定作用。一次性医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。插、拔喉罩前，先对气囊放气，然后进行插或拔。 （四）产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 1962.1-2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》 GB/T 2828.1-2012 《计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 GB/T 2829-2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》 YY/T 0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 YY 0337.1-2002 《气管插管 第1部分：常用型插管及接头 》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》 YY 1040.1-2003 《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套》 ISO 14155-1 《用于人体的医疗器械的临床研究 第1部分：一般要求》 ISO 14155-2 《用于人体的医疗器械的临床研究 第2部分：临床研究计划》 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准