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风险管理文档
产品名称：
目录
风险管理计划
1
1
范围
1
2
职责与权限的分配
1
3
风险分析
1
4
风险评价（含有可接受性准则）
2
5
风险控制
3
6
风险管理活动的验证要求
3
7
风险管理活动评审的要求
3
8
综合剩余风险分析
4
9
风险管理报告
4
10
生产和生产后信息的收集和评审活动
5
风险分析记录
1
1
产品描述
1
2
概述
1
3
风险分析人员
1
4
医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
1
5
危害的判定
7
风险评价记录
1
1
产品描述
1
2
概述
1
3
步骤
1
3.1
损害发生概率的分析
1
II
3.2
损害发生严重度的分析
1
3.3
风险可接受性判断
1
风险控制记录
1
1
产品描述
1
2
概述
1
3
步骤
1
3.1
风险控制方案分析
1
3.1.1
用设计方法取得固有安全性
1
3.1.2
在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施
1
3.1.3
安全性信息。
1
3.2
设计开发过程中，运用 FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模
式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是 FMEA、FMECA
技术应用于产品制造过程的记录：
1
3.3
风险控制措施实施效果的验证
1
3.4
风险/受益分析
1
3.5
风险控制的完整性
1
综合剩余风险的可接受性评价记录
1
1
产品描述
1
2
概述
1
3
综合剩余风险的可接受性评价
1
4
需公开的剩余风险信息
1
风险管理报告
1
第一章综述
1
1
产品简介
1
2
风险管理计划和实施情况简述
1
3
此次风险管理评审目的
1
III
4 风险管理评审小组成员及其职责 1
第二章风险管理评审输入 2
1 风险可接受准则 2
1.1 损害的严重度水平 2
1.2 损害发生的概率等级 2
1.3 风险评价准则 2
2 风险管理文档 2
2.1 风险管理计划； 2
2.2 安全性特征问题清单及可能危害分析表； 2
2.3 初始危害判断及初始风险控制措施表； 2
2.4 风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 2
3 相关文件和记录 2
3.1 风险管理控制程序 2
3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） 2
3.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》 3
3.4 相关标准：YY/T0316:2008 医疗器械风险管理对医疗器械的要求 3
第三章风险管理评审 3
1 风险管理计划完成情况 3
2 综合剩余风险可接受评审 3
2.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 3
2.2 警告的评审（包括警告是否过多？） 3
2.3 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 3
2.4 和类似产品进行比较 3
2.5 评审小组结论 3
3 关于生产和生产后信息 3
4 评审通过的风险管理文档 3
第四章风险管理评审结论 4
IV
附件 1、用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 5
附件 2、初步危害分析 11
附件 3、 12
1 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 12
设计开发过程中，运用 FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模
式，按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和风险控制。 12
V
风险管理计划
范围
产品描述：略
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
职责与权限的分配
2.1 总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，分配有资格的人员，规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险
管理过程的适宜性。
2.2 技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并
编制风险管理报告
2.3 质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技
术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4 技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对其正
确性和有效性负责。
2.5 文控负责对所有风险管理文档的整理工作。
风险分析
3.1 参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316:2008 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危
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