临床试验稽查范围表精编版.docVIP

……………………………………………………………医药资料推荐………………………………………………… PAGE PAGE 1 临床试验稽查范围表 项目 内容 所查文件 是否合格 评价 序号 是 否 1 原始病历记录 门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录； 门诊病历或住院病历 □ □ 保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验； 门诊病历或住院病历 □ □ 门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录； 门诊病历或住院病历 □ □ 门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效； 门诊病历或住院病历、CRF、总结报告 □ □ 门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录； 门诊病历或住院病历 □ □ 研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全； 门诊病历或住院病历 □ □ 查看受试者日记卡与CRF上的记录是否一致； 日记卡与CRF □ □ 查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写有无差错； 化验单和CRF □ □ 2 CRF填写 将原始资料和CRF是否混为一份资料或不规范填写； 原始资料和CRF □ □ 如果原始数据和CRF之间有差异，是否有解释并有签字； 原始资料和CRF □ □ CRF项目、内容设计是否欠妥或不够齐全； CRF □ □ CRF数据是否可溯源； CRF □ □ 双盲试验中，紧急情况下揭盲，是否说明理由； 试验期间有无紧急破盲：有□ 无□ 破盲例数：　　　 CRF □ □ CRF的填写时间是否在ICF的签字时间之后； CRF与ICF □ □ 试验用药品记录表和CRF中用药记录是否一致； 试验用药品记录表和CRF □ □ 患者剩余药量与预期不符，是否在CRF上写明原因； CRF □ □ 每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录； CRF □ □ 受试者任何原因的退出与失访，是否均在病例报告表中有详细说明； CRF □ □ 是否试验中所有实验室数据均记录或将原始报告贴在病例报告表上； CRF □ □ 是否对显著偏离或在临床可接受范围外的数据均被核实且有说明； CRF □ □ 病人在访视时，是否在访视窗内： CRF □ □ 3 检验数据 临床试验结束时安全性检验数据是否缺如； CRF □ □ 检验报告单上的数据是否具有可溯源性； 检验报告单与CRF □ □ 4 不良事件 原始记录中的所有不良事件是否准确完整地记录在CRF； 研究病历或住院病历、CRF □ □ 所有发生不良事件的受试者是否得到了应有的医疗保护； 研究病历或住院病历、CRF □ □ CRF中的不良事件是否在报告中准确统计分析； CRF和统计分析报告 □ □ 发生的严重不良事件是否采取适当的措施并及时报告； 严重不良事件（SAE）　　有□　　　无□ 如有：SAE发生日期：　　　年　月　日，报告日期：　　　年　月　日 CRF和不良反应记录 □ □ 是否发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者； 电话、传真记录 □ □ 临床试验过程中是否对发生严重不良事件（SAE）进行记录，是否与临床总结报告一致； 不良反应记录和临床试验总结报告 □ □ 是否提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SDA； 电话、传真记录 □ □ 是否每年发送不良反应报告送到IEC、申办者和管理部门（适当情况下）； 不良反应记录 □ □ 5 知情同意 知情同意书是否在试验开始前得到伦理委员会批准； ICF □ □ 知情同意书的内容及表述是否符合GCP； ICF □ □ 试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得所有受试者同意； ICF □ □ 知情同意书签字是否在伦理委员会签字之后； ICF □ □ 知情同意书的首页是否有版本号； ICF □ □ 知情同意书受试者签字和研究者签字是否合格； ICF □ □ 知情同意书或试验方案如果内容有变动，是否已经得到伦理委员会的重新批准； 试验方案有无修改： 有□ 　　无□ 知情同意书有无修改：有□ 无□ ICF □ □ 知情同意书的版本号和修订日期是否相符； ICF □ □ 所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP要求； 知情同意名单 □ □ 患者是否有一份知情同意书复印件； ICF发放记录 □ □ 知情同意书是不是存放在一个安全的地点； —— □ □ 6 临床研究方案依从性 所有受试者的入选是否违反试验方案中特定的入选标准和排除标准； CRF □ □ 所获得的试验数据是否符合方案； CRF □ □ 受试者没有服用禁止服用的药物； 门诊病历或住院病历 □ □ 试验方案要求的检查如果没有做是否有详细的记录； 门诊病历或住院病历、CRF □ □ 受试者没有同时参加多个临床试验； —— □ □ 临床试验方案最终版本是否已