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验 证 标 准 文 件 文件编号： 无菌更衣确认方案 PAGE 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 验证立项的申请 2 2 验证方案的起草审核与批准 3 3 目的 4 4 范围 4 5 职责 4 6 相关文件确认 5 7 验证内容 5 8 偏差处理 10 9 验证周期 11 10 日常更衣管理 11 11 结果分析和评价 11 12 最终批准 12 13 附件 12 14 变更历史 12 验证立项的申请 验证立项申请表 编号： 立项部门 申请日期 立项题目 验证类别 VDP-FAA1-49001-00 验证要求及目的 立项部门负责人： 生产部意见 签名： 2013 年 月 日 质量部意见 签名： 2013年 月 日 编制验证方案的部门及人员： 编制验证方案要求及完成日期： 验证完成要求及日期： 总工程师签名： 2013 年 月 日 验证方案的起草审核与批准 验证方案审批表 编号 验证方案名称 验证文件编号 起草人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 验证方案的批准 验证小组组长： 日期 年 月 日 实施小组组长 实施小组组员 生产部 工程部 质量部 生产车间 备注 目的 本次验证是为了证明受训人是否已掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术，是否会穿无菌衣，是否可以正常更衣进入无菌室。 范围 进入无菌室各类人员无菌更衣操作过程的无菌性确认。 进入冻干粉针剂百级生产区域的操作工、QA、维修人员、相关管理人员均需要参加本次验证 本验证方案按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）及无菌药品附录》、《2010年药品GMP指南》、及《中国药典》2010版制订。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 职责 5.1 本无菌更衣验证工作由生产部负责组织，质量部、冻干车间、工程部有关人员组成验证小组参与实施。 5.2 验证领导小组职责 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.3 生产部 5.3 5.3.2 5.3.3 负责起草和修改验证方案中产品生产工艺的相关技术参数 5.3 5.3 5.4 质量部 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.5 生产车间 5.5.1 5.5.2 提供与本次验证有关的主要工艺参数 5.5.3 负责拟订与生产 5.5 5.5 5.6 工程部职责 5.6 5.6 5.6 相关文件确认 文件名称 所属部门 人员进出生产区域的管理规程、人员进出生产区域操作程序 生产部 表面微生物检测标准操作规程 QA 生化培养箱标准操作规程 QC 工作服管理规程、工作衣的运转程序、万级生产区域工作服的清洁 生产部 脉动真空灭菌器的操作程序 工程设备部 验证内容 7.1 验证方法 7.1.1 7.1.1 7.1.1.2 每次取样点如下（任取以下5个点（其中手套必取）） ——每个手套（5指手指） ——胸口处（在拉链中心） ——口罩 ——帽兜额头处 ——鞋子与工作裤接口处（左右各一点） ——前臂（左右各一点） ——肘（左右各一点） ——防护眼镜； 7.1.2 检验方法：待无菌穿衣结束后，受试人员进入无菌区穿无菌外衣后的缓冲间；QA人员对其穿衣效果进行确认，如果合格，再用Rodac碟进行表面接触取样。取样结束后，取样人员及时在Rodac碟上标注被取样人、取样部位、取样日期；并及时将已取样的Rodac碟及相应的记录送至QC。取样后Rodac碟在30-35℃ 7.2 验证合格标准 7.2 7.2 7.2.3 7.2 采样点 cfu/皿 采样点 cfu/皿 手套 ≤1 口罩 ≤3 胸口 ≤1 前额 ≤