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CIK场地规划、高配、技术服务 场地规划（总面积80~200平方米） 1、洁净层流室 洁净层流室要求符合洁净实验室标准的无菌室，分为百级培养间、千级操作间、风淋间、缓冲间、更衣间。具体要求如下： 百级培养间2~3间； 千级操作间1~2间； 风淋间1~2间，便于实验人员除尘； 缓冲间1间； 更衣间1间。 2、普通实验室 准备间1间，面积不低于20个平方； 办公室1间，面积不低于15-20平方。 3、临床病房 输注室1间，面积20个平方，配置1~2张床位； 护士、医生办公室1间，面积不低于20个平方。 硬软件等要求 医院硬件要求 1．医院等级符合三甲（若是二甲医院，需要院方与当地卫生局关系很好，原则上其不符合国家的申报条件，但二甲医院需要开展我们会协助其准备申报资料）； 2.有经药品监督管理部门核准登记的、符合临床要求的洁净实验室及相应配套设施； 3.具备从事自体免疫细胞治疗质量控制的专业检验科室和人员吗，细胞产品治疗控制的相关设备。 医院软件要求 临床医师：具有细胞移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师； 实验技师：从事细胞制备工艺的操作人员经专业技术培训并考核合格。从事质量检验的工作人员应经过专业技术培训并考核合格； 临床应用于伦理委员会：由医学、法学、伦理学等方面专家组成的细胞移植治疗技术成员。 三、生物安全实验室施工标准 目标 根据实验内容安全评估，采用BLS-2实验室设计要求（《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008）。 场地要求 1. 必须提供实验室拟建楼层的平面设计图，以供实验室设计使用； 2. 实验室选址无特殊要求，但尽量满足实验室区域相对独立，高配面积约120m2（含办公室、采血室、准备间）； 3. 梁下净层高以3.9m为宜，最低不能低于2.9m（特殊情况请单独说明），楼面承重不宜过低，能满足360kg/m2以上承重为宜（对于无法满足承重要求的项目，请提前说明）； 4. 项目进场前，需要提前根据施工要求，准备水、电设施，部分需要配置380V动力电； 5. 为保证施工周期，需要医院保证施工时间，如有特殊要求（对施工时间有限制）需要在项目进场前提出，以便及时处理； 6. 业务系统应在一定程度上承担项目进程控制的角色，在进场施工前，与医院沟通，确认施工范围和施工量，并做相应备案，尽量避免施工过程中出现新增工程（若出现，双方协商解决）。 施工标准 1. 实验室设计标准 1) 根据BLS-2实验室标准，部分内容要求更高； i. 操作间净化级别为千级，培养间净化级别为百级； ii. 实验室的门可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生，实验室百级间的门可自动关闭，实验室主入口的门有进入控制措施； iii. 设有洗手池，设置在靠近实验室的出口处； iv. 在实验室门口设置更衣间，并设置存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置； v. 实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面平整、防滑，不应铺设地毯（使用PVC地面，保证耐磨度，颜色对比不宜过大，尽量与实验室环境统一）； vi. 实验室台柜边角应圆滑，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热、和坚固； vii. 实验室设计时留有足够的空间和台柜摆放实验室设备和物品； viii. 实验室采用机械通风，避免交叉污染； ix. 实验室内避免不必要的反光和强光； x. 设置应急照明装置，院方保障有足够的电力供应； xi. 有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。有可靠的接地系统，在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置； xii. 供水和排水管道系统不渗漏，下水有防回流设计； xiii. 实验室工作区域外有存备用物品的条件； xiv. 实验室设置风淋系统； xv. 实验室设计有防止昆虫、鼠等生物进入和外逃的措施； 2) 空调、通风、净化、配电和照明 i. 实验室空调净化系统采取有效的措施避免污染和交叉污染，空调净化系统的划分有利于实验室的消毒灭菌、自动控制系统的设置和节能运行； ii. 实验室空调净化系统的设计充分考虑超净工作台、离心机、CO2培养箱、冰箱、高压灭菌锅等设备的冷、热、湿和污染负荷； iii. 技术夹层里的任何管道穿过顶棚时，贯穿部位完全密封。灯具箱与吊顶之间的孔洞密封不漏； iv. 实验室送、排风系统的设计考虑超净工作台等设备的使用条件，送排、风高效过滤器均不使用木质框架，各级过滤器采用一次抛弃型。 v. 送、排风管道隐蔽安装，咬口缝均用胶密封，各类调节装置严密，调节灵活，操作方便； vi. 采用带循环风的空调系统（实验对象为无毒物质）； vii. 送风系统：空气净化系统应设置粗、中、高效三级空气过滤，第一级粗效过滤器，对于≥5μm大气尘的计数效率不低于50%。新风口设置有效的防雨措施，安装防鼠、防蚊虫、