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每月质量监督记录表 表单编号： 部门：信息管理组 日期： 关键控制点 监督项目 / 内容 : 检查记录 情况说明 1、部门或科室文件（含集团文件） ，其控制、回顾及修订等 1. □是 □否 管理是否符合文控程序的要求？（以纸质版文件为准时，同 2. □是 □否 时存在电子文件应符合正确备份存档的要求——有效防止恶 意访问和更改） 2、本部门或科室适用的外来文件（法律法规、行业标准、地 3. □是 □否 方条例、国际通用准则等公司以外的文件） ，其控制管理是否 符合文控程序的要求？ 4. □是 □否 3、本部门或科室编写的文件是否发放至所有相关人员？ 文件控制 4、本部门或科室人员是否阅读并签署了所有相关的文件（包 括适用的集团、外来文件）？ 5、是否维持了一份本本部门或科室的文件控制清单，应包括 部门适用的所有（跨部门、本部门、安全、外来等）文件？ 6、工作现场文件是否均为现行有效版本，无效或作废文件是 否撤离工作现场？ 7、文件格式是否满足文控程序的要求？（具体格式要求参见 该子公司文控程序） 8、本部门或科室编写的文件，其附属记录表格（包括正在使 用的记录）是否与文件内容或要求一一对应？ 1、记录的格式是否正确：信息完整、唯一识别、字迹清晰、 1. □是 □否 修改符合要求、记录人签名和日期等？（记录不得用铅笔， 修改应使用划改并签名） 2、若有电子记录，其访问、保护、修改和维护是否符合相应 2. □是 □否 记录控制 记录控制程序的要求？（电子记录包括了仪器中的原始数据） 3、记录的贮存环境（如温度、湿度、防盗、防尘、防蛀等） 是否符合相关要求？ 4、是否按照相关要求对记录进行定期归档存放，以易于存取 和检索；超过保存期的记录是否按要求销毁？ 1、是否应制定程序文件对用于采集、处理、记录、报告、贮 1. □是 □否 存或恢复检验数据和信息的信息系统进行维护，以保证正常 2. □是 □否 运作并提供必要的环境和操作条件保持数据和信息的完整 3. □是 □否 性，并记录； 4. □是 □否 2、计算机设施及设备是否按规定进行定期清洁和妥善维 护？ 5. □是 □否 环境条件 3、计算机设备的放置，是否符合消防、以及厂商的规定（如 通风、静电、温度、湿度等）？ 4、是否对通行区内的电线和计算机缆线设立保护？（如标记 线路、使用线槽或嵌入墙体等） 5、是否为 LIS 服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电 源（ UPS），以防止 LIS 中数据的损坏或丢失。 6、是否制定了防止未授权者访问信息设施的规定和措施？ 7、 第 页/ 共 页 1、是否建立了计算机系统程序手册和作业指导书， 便于所 有授权的计算机用户使用，并应可在活动实施地点获得？ （可以是电子版） 2、是否明确说明了计算机程序的用途、 运行方式和它与其他计算机程式的互动？其详细程度应足以支持计算机信息 系统管理员做相关故障排除、系统或程序修改。 检验过程 3、计算机系统程序手册是否由实验室负责人或授权人员定期评审和批准？所使用的计算机系统程序手册应现行有效。 4、是否制定了程序，在火灾、软件或硬件损坏时，有措施保护数据、信息和计算机设备？ 1、是否对 LIS 的使用者进行了授权？ 授权应详细，应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。 2、所有授权进入实验室 LIS 系统的人员应维护所有计算机 和信息系统中患者信息的机密性。 实验室及网络管理中心应确保： 建立和实施程序， 始终保护所有计算机和信息系统中数据的完整性； 计算机程序和其它方法足以保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防止意外或非法人 系统安全 员获取、修改或破坏。 3、是否规定了禁止在实验室计算机中非法安装软件？ 4、如果其他计算机系统（如与客户系统对接 / 如药房或病 历记录）的信息可通过实验室的计算机系统获得，是否有适当的计算机安全措施防止非授权获得计算机系统、实验室、患者信息，以及擅改授权？ 5、是否有措施保护机构内部和外部通过网络传输的数据，以免被非法接收或拦截？  □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 1、是否定期核查验证 LIS 内的最终检验报告结果与原始输 1. □是 □否 入数据是否一致，并制定防止数据传输错误的程序文件和 记录？ 2. □是 □否 应定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。 3. □是 □否 2、是否定期核查在不同系统中维护的表格的多个副本 （例 4. □是 □否 如实验室信息系统和金域网站上检测项目的生物参考区间 数据输入和报告 5. □是 □否 表），以确保在