药品（教材资料西药）质量探究跟质量标准制定的技术要求(ppt109).ppt

3、溶液澄清度与颜色 溶液澄清度是要求以水为溶剂，将原料药制成一定浓度的溶液，并与指定的浊度标准液比较，根据药物在特定溶剂中的溶解性能，以控制微量不溶性杂质和呈色的物质。 溶液的颜色 是检查以水为溶剂制成供试液的颜色，并与标准比色液比较，或在可见光波长范围内测定吸收度，也可采用仪器测色的方法。 溶液的澄清度与颜色 是指制成供试溶液后，既检查澄清度，又检查颜色，多用于供制备注射用原料药的质量控制。 对于某些非注射给药的原料药，由于要求较宽，在制成供试液后，允许有少量不溶物，可称为“××中不溶物”，又可利用某些杂质在特定溶剂中的溶解性能，通过蒸发称重，进行杂质检查的，称为“××中溶解物”，常用于无机药物和可溶性盐类药物。 4、无机阴离子 药物中其他无机阴离子的混入，大多来自原材料和生产工艺，少数为其降解物，要根据实际情况有选择地加以制订，如氯化物、硫酸盐、硫化物、氰化物、磷酸盐、溴化物、碘化物等，操作均按中国药典现行版方法，但要说明用的第几法，并说明采用方法的原因和实验中产生的现象及解决办法。操作中注意事项可参照《中国药品检验标准操作规范》。在检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定杂质限量。在资料中列出实测数据，如50ppm，70ppm等。 5、有关物质 主要是在生产过程中带入的原料、中间体、降解物、异构体、聚合物、副反应产物等，对药品纯度