药品安教材资料全监管跟生产监督(ppt69).pptVIP

药品安全监管之生产监督 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 闫兆光 药品生产监督的基本形式 ★日常监督检查 ★GMP跟踪检查 ★GMP飞行检查 ★特殊专项检查 [药品生产监督] 日常监督： 主要由省（自治区、直辖市）级及市级药品监督管理部门完成。 专项检查： 特殊时期或特殊情况下组织的针对性很强的监督检查。也有可能以药品GMP跟踪检查的形式组织检查。 [药品生产监督] 跟踪检查：对认证企业的定期检查。 飞行检查：目前均为有因检查，即事先未经通知的药品GMP跟踪检查。 一、日常监督检查 ★《药品质量监督抽验管理规定》 （国食药监市[2006]379号） 二○○六年七月二十一日发布实施 ★第三条 …… 从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。 《药品质量监督抽验管理规定》 ★第五条　抽查检验分为评价抽验和监督抽验。 ★第六条　药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。 《药品质量监督抽验管理规定》 ★评价抽验： 是药品监督