医药行业调研报告.PPT

* * * * 北京千颂科技发展有限责任公司 医药行业调查报告 医药行业结构 医药制造业特点 多学科先进技术高度融合的高科技产业群体，医药企业的核心技术是其市场竞争的重要手段和持续发展动力 新药从临床前试验/中试/人体临床试验，以及注册上市和售后监督等一些列过程，耗资巨大/耗时很长，而且开发成功率低，而且行业监管严格，受政策影响较大 世界每种新药从开发到上市平均需要花费10年，耗费3~4亿美元 药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权 医药制造业被以研究开发为基础的大制药公司垄断，并且有进一步加强的趋势 医药产业与生命科学密切相关，是典型的非周期性行业，具有较强的抗御风险能力，是永远成长和发展的产业 药品研发-流程（仿制药） 药品研发 项目立项 文献检阅 开题 工艺摸索 小试/中试/放大生产 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ临床及注册申报 上市及Ⅳ临床 文献查阅阶段，很多药品说明书虽有公布的处方，但是其中辅料的用量无法查阅，且有些辅料的类型也未公布，所以针对仿制药会有一定难度。 处方摸索阶段，原辅料控制方面，针对仿制药，国内采用的原辅料和原研制剂的种类一致，但是在质量上存在差别，故做出来的成品和原研制剂有差距。 费用投入、知识产权等方面的问题 国内企业的创新意识仍未转变，外资企业每年会拿出销售额10%~45%用作新药研究，但是我国医药企业只能拿出销售额1%用作新药研究，极少数企业能拿出销售额6%以上用于新药研究。 体制 政策层面的负向激励问题： 时间长，成本高，风险大，好不容易上市了，医保买单吗？医院进药吗？招标能过吗？药占比怎么办？ 反过来，仿制药短平快，又不用教育市场，上来直接换了原研药即可，你是药厂，你也会选这条路。 不仅仅是新药研发能力不足，而是连仿制药都质量参差不齐，监管不力，从药品的生产到流通到终端使用漏洞百出，虽然体制是个筐，但这些问题还真就得体制背。 基础研究薄弱 资金与人才 市场化机制 国内医药行业国内医药行业起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要的资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究环节薄弱。起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要的资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究环节薄弱。 制药企业大多数属于高新技术企业，几乎都有新药研制的科研项目，但资金大多自己筹集，在承接政府的课题时，确实有资金扶持，但也是杯水车薪，研发人员的引进上，人力成本也成为企业重负。 国内缺少产学研转化机制，有限的研究成果不能市场化；新药市场化也存在着诸多问题 药品研发-创新 创新意识 行业特点 高投入、周期长、高风险、高收益等特点 药品研发-立项评估 存在专业人才的缺乏，对市场敏感度弱、技术评估不到位、知识产权尽职调查不彻底等 政策解读、药品市场价值评估、药品的药效毒副作用研究不充分、药品研究生产技术评估能力差 市场评估：市场法/收益法/成本法 药品研发-文献检索仿制药反向工程 在文献调研时，欧美药监数据均可查询，一些原研制剂说明书均可提供相关信息，可以通过专利查询专业数据库和相关调研文献来查询相关信息。 资料来源 仿制药反向工程 仿制药反向工程是对原研药品进行逆向分析，从而得出原料药晶型，定性配方、辅料含量及制备工艺等要素。 仿制药中的功能性辅料和API的理化性质是反向工程的重要步骤之一，它对仿制药的成功起着决定性的作用，此也是难点所在。 在进行反向工程测量某个辅料的用量时，要建立相关的液相色谱方法，由于有些原料本身具有的氧化性、还原性的特性，会对辅料的测定产生影响，如制剂成品中含有多种辅料，且辅料中有重复的离子，如 钠离子、磷酸根离子，会对测定结果产生很大的影响。除此之外，在注射剂中，原料溶于水等溶剂后，其原料晶型发生改变，通过XRD图谱是不能推测研究出原料的晶型的。 存在问题：人才引进、资金投入 药品研发-成本周期 成本 创新药研究的研发成本在10亿左右，从前期发现化合物到原料合成、再到制剂研究，最后进行临床试验，占较大比重的是临床研究。 仿制药的研究成本在千万左右，其主要花费也在BE研究阶段。 占较大比重的主要是立项研究、药学研究、临床研究几大板块，涉及设备、物料、人力、技术投入等方面。 周期 创新药的研发周期10年以上，仿制药的研发周期2年以上。 影响因素： 1.公司规模、资金投入、经济投入； 2. 市场结构； 3.技术壁垒、技术研究、技术支持、创新资源等； 4.行政审批等国家相关政策制度环境 药品研发-原辅包上游审批政策 原辅包上游审批可能会对下游产业有制约作用，提高了药品安全稳定性。 药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评，原辅包登记资料不符合相关要求的，