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1 四、查核表之案例分享 第33页 5、长期计划 1-6月份 密封圈使用周期到 安装方法不正确 密封圈破损 安装错位 密封圈材质 压力过大 材质使用错误 材质不符合标准 阀渗漏 周期到没有更换 四、查核表之案例分享 2、正确安装后更换周期及使用寿命的验证 1、密封圈安装SOP的制作 3、不同材质、不同使用环境的正常使用寿命的统计分析 第34页 课题：无菌线密封圈的管控是一个系统的专业的管控，应像飞机零件管控一样，需要我们长期持续的努力，最终把我们的风险从2h降到0点 工作方向 五、工作感言 管理者能勾画愿景并运用资源以求达到目标 -------------- 49个品格素质之管理者 第35页 教导者传授智慧、品格与技能，确认方向，力求周全 -------------- 49个品格素质之教导者 敬请指导！ 第36页 包材无菌 PAA浓度监测记录 温度及喷嘴喷射状态正常 验证生产结束无菌水及无菌空气取样结果显示：无菌介质（水、空气）制备正常，介质达到无菌 培养基结束后对无菌水、无菌空气进行取样进行微生物分析 介质无菌 环境无菌 水封 压差 涂抹 培养基结束后进行涂抹落菌进行微生物检测结果无异常 手套检漏风机检漏无异常 无报警记录参数点检正常 a、培养基初始含菌量检测结果 b、UHT杀菌过程参数监控及UHT产品管路密封性检查 1、UHT设备异常导致产品液含菌 产品液无菌 2、无菌罐设备异常导致产品液含菌 b、ATK过程参数监控正常 a、培养基验证72h生产结束后无菌罐排放口取样检测理化指标正常 3、灌装设备异常导致产品液含菌 a、验证过程中灌装机相关参数监控 产品液无菌 b、1/14编号B培养基灌装结束后发现灌装机十字阀组旁CIP进液阀（AVS113）密封不严，培养基发现渗漏 流程图形状的意义 工作执掌1-3、UHT、调配、空瓶瓶胚各生产环节品控；4、QC执行查核优化；5、品质异常追踪改善;6、制程点及环境查核及改善；7、CCP点培训；8协助品服客诉分析；9配合新品试车 成品批量不良数、责任客诉率、首检合格率、QC工程图执行、品质查核不良率、制程不良率、查核不良改善率、成品外观不良率、 采取由外到内的方法，由外观到内容物；排除外力因素破坏造成的不良 药剂异常：产品管路的无菌化SIP。可以检查罐装机的温度记录和实际的报表记录；SIP时做验证看管路的表面温度实际在多少可以确定SIP的温度是无异常的！ 无菌线四大要求；那肯定是其中的一项或是几项异常才导致培养基的变败，非无菌的包材或是非无菌的介质或是其他； PCA细菌总数的确认，固体平板琼脂培养基； 染色：红色为阴性；紫色为阳性；无色为芽苞； 目 录 一、查核表形成 -----------------------3 二、管理方法--------------------------5 三、能力提升 -------------------------11 四、案例分享--------------------------18 五、工作感言--------------------------34 “组长的一天” 第3页 ②完成组长每日 工作盘点表 ④根据工作项目 与DPI指标进行比对，相关 度高的列入组长一天工作项目 组长一天查核表 ③完成工作项目 确认与DPI关系 ①由工作执掌，推出 科内作业内容，完成 组长的工作分析表 形成过程 “组长的一天”查核表的形成过程： 一、日工作查核表形成 异常 品质·客诉 解决分析 需长期执行的项目 列入管控重点 第4页 查核表 二、查核表管理方法 组长一天查核表 执行过程 存在的问题 执行过程中 查核到的问题 按PDCA 过程精进 存在一定的 复发率，无法克服， 以降低发生率 存在一定的 发生率但可以解 决掉 专案管理 日常管理 查核表的执行流程 ① ② ③ 第5页 偶然事件或紧急 但不重要的事情 1、“组长一天”查核表的精进过程： （1）、结合无菌线的特性增减重点查核项目 （2）、在执行过程中发现的问题及时进行更正 （3）、重大品质事情引起的重点管控项目需长期管理的 （4）、重要客诉事件改善追踪 第6页 二、查核表管理方法 组长一天查核表 执行过程 存在的问题 执行过程中 查核到的问题 按PDCA 过程精进 存在一定的 复发率，无法克服， 以降低发生率 存在一定的 发生率但可以解 决掉 偶然事件或紧急 但不重要的事情 专案管理 日常管理 查核表的执行