SMP-QC-0005-00取样、留样标准管理规程.doc

标 题 取样、留样标准管理规程 编 码 SMP-QC-0005-00 PAGE 控制章： 第 PAGE 5页共 NUMPAGES 7页 标 题 取样、留样标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 质量控制部 质量保证部 日期：20 年 月 日 SMP-QC-0005-00 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 分发部门及份数：质量保证部（ ）份，质量控制部（ ）份，生产技术部（ ）份，工程设备部（ ）份， 综合管理部（ ）份。 控制章： 第 PAGE 1页共7页 目的 1.1建立取样管理、留样程序，确保取样、留样正常进行。 范围 2.1适用于本公司所有取样、留样工作的管理。 职责 3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施并负责。 定义 无 规程 取样要求 人员 良好的视力和对颜色分辨、识别的能力 。 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况） 。 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作 。 ?取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解 。 取样人员的培训 取样方案的制定（取样指南） 。 取样程序，包括样品的采集方案 。 取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器） 。 取样时应采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护） 。 样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则） 。 对异常现象的记录（例如包装被污染或破损） 。 取样器具和取样间的清洁 。 取样器具 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。 取样器具应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。 取样器具使用完后应该立即清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行消毒，用于微生物检验样品或无菌产品取样时必须先灭菌。 破损的取样器具必须有明确标识 并立即停止使用。 取样器具的清洁 清洗取样器皿、器具时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。清洗后的器具应不挂水珠。 取样工具的灭菌或消毒 取样工具应在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦拭。 用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，灭菌后应在规定的效期内使用。 超过规定存放时间应重新洗涤、消毒或灭菌。 样品容器 易于装入样品 。 易于倒出样品 。 容器表面不吸附样品 。 易于密封和存储 。 重量轻、便于携带 。 如需要应该能够避光。 取样间 取样间不能使用易产生颗粒物的材质，应易于被有效清洁和消毒。 取样间室内表面（天花板、墙面和地板）应尽可能的保持光滑无痕。 取样间一般应在特殊房间或特别设计的房间（包括生产区间里的取样间），取样间的洁净级别应等同生产区域，如需要应该有防爆功能，取样间应装备有良好的灯光、满足取样时对温湿度的要求和充分的通风设施（例如装备抽气单元、高效滤膜和层流单元）。 只有经过授权的人才有权限进入取样间，同时必须准备相应的规程以规定取样间的清洁程序和清洁频次，以及取样间环境的监测。 取样间的清洁和消毒 清洁工具和消毒剂 清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。 0.2%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液适量配成0.2%新洁尔灭液，摇匀。 75%乙醇：取95%乙醇加纯化水适量配成75%乙醇溶液，摇匀。 消毒剂每月轮换使用。 清洁和消毒频率 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒。 地面，门在取样结束后清洁。 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁。 各房间回风口每月进行清洁和消毒。 清洁和消毒方法 台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。； 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒