WFJ-30型微粉碎机验证方案.docVIP

WFJ－30型微粉碎机 验证方案 起草人： 编 号： 编制日期： 年 月 日 目 录 1、验证目的 2、概述 2.1、设备描述 2.2、设备购买目的 2.3、设备特性介绍 2.4、设备结构 2.5、安装位置 3、验证方法 4、职责 5、验证步骤 5.1、安装确认 5.2、运行确认 5.3、性能确认 6、验证计划 7、验证周期 8、验证记录 9、验证报告 10、计划的编写、会审和批准人 1. 验证目的 通过对WFJ－30型微粉碎机的安装质量和运行测试结果的确认，达到保证设备正常运转并满足产品工艺参数要求目的，从而保证产品的质量。 2. 概述 2.1. 设备描述 设备名称：微粉碎机 设备型号： WFJ－15 设备生产厂家： 江阴市苏新干燥设备有限公司 出厂日期及编号： 设备编号： 安装日期： 外形尺寸： 重量： 800kg 2.2. 设备购买目的 此机主要用于中药材等热敏性物料的微粉碎。 2.3. 设备特性介绍 机组内装风力分级装置，使得制品粒度任意可调，并可防止过度粉碎。粉碎后的粉体由负压输送到旋风和布袋除尘器收集，经排料阀排出。它是按GMP规范设计，主材采用不锈钢，拆装方便、易清洗、移机灵活能耗小。 2.4. 设备结构 本机器主要由粉碎主机、旋风分离器、布袋过滤器、引风机等组成。 2.5. 安装位置 车间粉碎间 3. 验证方法 3.1. 主要通过外观检查和按《设备安装调试管理规程》进行设备的安装确认。 3.2. 通过启动设备和按《设备安装调试管理规程》，观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认。 3.3 通过加入一定数量的物料实际试车，进行设备的性能确认。 4. 职责 4.1. 设备验证小组负责编制验证方案，负责设备的文件确认、安装确认和运行确认，并写出确认报告。 4.2. 设备工程处负责制定设备的性能验证参数。 生产技术部负责制定产品工艺验证参数，并会同设备工程处进行设备性能验证。 QA负责制定验证项目质量标准 QC负责制定验证项目的检测 4.3. 片剂胶囊车间负责安排操作工正确操作设备。 4.4. 机修车间确保设备的完好。 5. 验证步骤 5.1. 设备的安装确认 5.1.1 资料档案的检查：应有以下目录所载的文件或记录 序号 资料名称 数量 存放地点 1 设备订购合同 2 产品使用说明书 3 产品合格证 4 产品装箱单 5 设备开箱验收单 6 设备电气安装图 7 设备操作规程、维护保养规程、清洁规程 文件确认结论： 检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.2. 设备材质和外观检查 检查项目 标准要求 实测情况 检查结果 粉碎机内腔 表面光洁，不污染药物，不与药物发生反应 旋风分离器 内外表面光洁 储料筒 内外表面光洁，不与药物发生反应 风管 内外表面光洁 旋刀 表面光洁，不与药物发生反应，硬度符合要求 网筛 不污染药物 除尘袋 无纺滤布 确认结论： 检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.3. 供电检查 检查项目 标准要求 实测情况 检查结果 电压 380V±10% 总电功率 46kw 空气开关容量 45A 进电源线径 三相四线制，线径口6mm 接地与接零线 接地 确认结论： 检查人： 日期： 复检人： 日期： 5.1.4. 设备基础和外观检查 检查项目 标准要求 实测情况 检查结果 设备的基础 直接安装于水平地面 安装配置 符合安装图及工艺图要求 设备连接件 各连接件紧固，风管口处有密封垫 设备操作与维修空间 方便操作、距墙留有足够的维修空间 确认结论： 检查人： 日期： 复检人： 日期： 在检查时应注意电气连接是否符合专业规范要求： 检查过程中发现的偏差有： WFJ－30型微粉碎机安装确认的结论为： 评定人： 日期： 5.2. 设备的运行确认 5.2.1. 目的：保证WFJ－30型微粉碎机在空运转时符合设计要求。 5.2.2. 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 5.2.3.