医疗技术临床应用管理办法.PPT

医疗技术临床应用管理办法 涡阳县人民医院 医务科 2018.10 医疗技术临床应用管理办法 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议 讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1 日起施行。  主任 马晓伟 2018年8月13日 医疗技术 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。  本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。  安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。  医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。  医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术） （一）临床应用安全性、有效性不确切；  （二）存在重大伦理问题；  （三）该技术已经被临床淘汰；  （四）未经临床研究论证的医疗新技术。  二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。 该专门组织的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：  （一）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；  （二）审定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录并及时调整；  （三）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证，对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；  （四）定期检查本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求；  （五）省级以上卫生行政部门规定的其他职责。  医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。  手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理 医疗机构应当建立医师手术授权与动态管理制度，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。  医疗机构应当建立医疗技术临床应用论证制度。 医疗机构应当建立医疗技术临床应用评估制度，对限制类技术的质量安全和技术保证能力进行重点评估,并根据评估结果及时调整本机构医疗技术临床应用管理目录和有关管理要求。对存在严重质量安全问题或者不再符合有关技术管理要求的，要立即停止该项技术的临床应用。  医疗机构应当根据评估结果，及时调整本机构医师相关技术临床应用权限。  医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生行政部门备案。备案材料应当包括：  （一）开展相关限制类技术临床应用的备案证明材料；  （二）开展相关限制类技术培训工作所具备的软、硬件条件的自我评估材料；  （三）近3年开展相关限制类技术临床应用的医疗质量和医疗安全情况；  （四）培训方案、培训师资、课程设置、考核方案等材料。  十五项限制类技术 造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术），肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等 法律责任  医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令