质量体系文编写.ppt

THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 调查情况，进行文件框架策划； 收集资料，进行过程初步分析，整理文件目录； 培训文件编写人员； 制定计划，编写文件，进行过程详细分析； 文件审核，修改（可反复多次）； 文件批准、颁发。 四、质量管理体系文件的编写方法 4、质量管理体系文件编写过程 “最好、最实际”原则 ——选择最好、最实际的方法； ——一定是实际可行的方法； ——注意可操作性。 五、程序文件的编写要点 1、编写程序文件的原则 程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单 确定核心业务流程和支持流程、重大环境因素 整理现有文件 按标准要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号 3)组织小组，确定编写人员,制定编写计划 五、程序文件的编写要点 2、编写程序文件的步骤 4)编写人员收集先现行有关部门资料及记录表格 5)确定资料文件编写形式: 流程图式 叙述式 混合式 6)形式程序文件草案(写实的过程) 7)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程(提升的过程),形成讨论稿 8)组织程序相关部门会审,并修改会审意见 9)审批 五、程序文件的编写要点 2、编写程序文件的步骤 5W2H2R方法 ——Why（为什么做）； ——What（做什么）； ——Who（谁做）； ——Where（在哪里做）； ——When（时间/时限）； ——How（如何做）； ——How much（成本）； ——Resource（资源）； ——Record（记录）。 五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法 紧扣目标和ISO9001标准的要求 五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法 五、程序文件的编写要点 3、编写程序文件的方法 按过程方法策划和编写文件 展示流程，制成流程伞； 确定过程所有者； 确定过程的特性和测度（即设定目标）； 明确过程的接口和过程质量特性（即控制安排和控制点设置）； THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 封面 刊头 刊尾 修改控制页 正文部分 五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构 封面（根据需要选用合适的内容） ——组织的标志、名称； ——文件编号、文件名称； ——拟制人、审核人、批准人，颁布、生效日期； ——修改状态/版本； ——修改记录（可专设修改页）； ——受控状态/保密等级； ——发文登记号等。 五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构 刊头 ——组织的标志、名称； ——文件编号、文件名称； ——生效日期； ——修改状态/版本； ——受控状态； ——发文登记号； ——页码等。 五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构 刊尾 ——拟制人、审核人、批准人及日期； ——会签人及日期； ——其他说明性文字等。 五、程序文件的编写要点4、程序文件的结构 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。 五、程序文件的编写要点 4、程序文件的结构 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。 五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容 职责 —— 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任 和权限； —— 规定与实施该项程序相关的部门或人员及其责 任和权限。 五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容 工作程序 ——按活动或过程的逻辑顺序写出各个工作细节； ——规定应做的事情（What）； ——明确每一活动的实施者（Who）； ——规定活动的时间、时限（When）； ——说明在何处实施（Where）； 五、程序文件的编写要点 5、程序文件的正文内容 ——规定具体实施办法（How）； ——所采用的材料、设备（Resource），引用的文件等； ——如何进行控制（How）； ——应保留的记录（Record）； ——需考虑风险、利益、成本（