DPB-250H全自动泡罩包装机验证方案.docVIP

福建广生堂药业股份有限公司 Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd. DPB-250H全自动泡罩包装机验证方案 代码： 62-1001 页码： PAGE 11/ NUMPAGES 27 版本号： 生效日期： 批准人页签： 文件使用类型： 文件参与人： 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 贾永滨/设备部部长 审核人 林心镇/生产负责人 批准人 曾炳祥/质量受权人 该文件分发到以下部门办公室： 序号 部门名称 部门负责人 1 质量部 方中海 2 设备部 贾永滨 3 生产部 巫建新 文件变更列表 版本号 变更日期 变更内容摘要 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1、 概述 4 2、 验证目的 5 3、 验证职责 6 4、 验证培训 7 5、 验证计划时间安排 7 6、 设计确认 7 7、 开箱验收 8 8、 安装确认 8 9、 运行确认 9 10、 性能确认 10 11、 拟订日常监测程序及验证周期 11 12、 验证结果评定与结论 11 13、 验证报告与会签、入档 11 14、 附件 11 版本号： 生效日期： 批准人页签： 页码： PAGE 11/ NUMPAGES 27 1、 概述 DPB-250H平板自动泡罩包装机设计合理，结构新颖，采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水线作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观、操作维修方便、功能齐全，具备以下明显的特点。 1.1 采用了涡轮、蜗杆、齿轮、齿条等传动装置，摇动摇手柄，能使各种模具在机座导轨上左右移动，能适应各种板块尺寸药品的包装，解决原来行程不可调的缺陷。 1.2 采用气夹牵引装置，牵引行程能在20-160mm之间无级可调，扩大了机器的适用范围。 1.3 采用多级压力缸热封，延长凸轮、滚轮等易损件使用寿命，确保整机平衡运行。 1.4 工作台面采用可调式导轨，能适应各种规格板块药品。 1.5 成型、热封、压痕等模具采用销钉定位，压板压紧，定位准确，换模方便。 1.6 整机由PLC、人机界面操作控制，自动化程度高。 1.7 具有自动检测对正色标功能，保证板块图案完整，位置正确。 1.8 具有自动剔废功能，可以剔出缺粒、片子不完整的药板。 设备主要技术参数 设备名称 DPB-250H平板自动泡罩包装机 设备型号 DPB-250H 冲裁频率 标准铝塑封合型（10-50次/min）1-6版/次； 非标型、硬双铝、成型深度＞10mm，10-35次/min 生产能力 7200板/小时（按4版/次，30次/分计算） 最大成型面积 240*110（mm2） 板块规格 标准：85*57mm，可按用户要求设计 每版粒数 胶囊：10粒（0#、1#）12粒（1#、2#、3#）；药片：1-30粒 包装材料 无毒PVC硬片 0.15-0.5*250mm、 涂胶PTP铝箔0.02-0.35*250mm、卷轴孔径70-76mm 加热功率 成型上下加热：1.5KW；热封加热：1.5KW 主电机 Y90L-6 1.5KW 压缩空气 压力：0.4-0.6MPa 电源规格 380V 50Hz 模具冷却 自来水或循环水 耗量60L/h 外形尺寸 2710*720*1600（L*W*H） 重量(kg) 1 2、 验证目的 进行验证的目的是根据生产工艺及GMP要求，依据设备的设计参数，对平板自动泡罩包装机进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明该设备符合GMP要求和达到设计技术指标。经验证领导小组同意，进行模拟生产，证明平板自动泡罩包装机不仅能满足生产操作需要，而且达到工艺标准要求，符合GMP要求。 为此，特制订本验证方案，对平板自动泡罩包装机进行验证。验证过程严格按照本方案规定步骤和内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、 验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3. 3.3.2 3.3.3 负