SYH-400型三维运动混合机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 企 业 标 准 SYH-400型三维 运动混合机验证方案 VB·09－205－A（F） 2012-07-18批准 2012-08-18实施 江苏明华制药有限公司业标准 验证方案审批表 文 件 名 SYH-400型三维运动混合机验证方案 文 件 编 号 VB·09－205－A（F） 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 江苏明华制药有限公司 SYH-400型三维运动混合机验证方案目录 1.概述---------------------------------------------------1 2.验证目的-----------------------------------------------1 3.验证判断标准-------------------------------------------1 4.验证人员-----------------------------------------------2 5.验证内容-----------------------------------------------2 5.1 安装确认---------------------------------------------2 5.1.1资料档案--------------------------------------------2 5.1.2设备材料--------------------------------------------3 5.1.3环境状况--------------------------------------------3 5.1.4公用介质--------------------------------------------4 5.2运行确认----------------------------------------------5 5.3性能确认------------------------=---------------------7 5.4验证综合评价表--------------------------------------10 6.最终评价和批准----------------------------------------10 7.建议再验证的周期--------------------------------------11 VB·09－205－A（F） 共11页第1页 SYH-400型三维运动混合机 验证方案 文件编号：VB·09－205－A（F） 1.概述：SYH-400型三维运动混合机是由常州市申华干燥设备有限公司生产的， 适用于粉状、颗粒状物料的高均匀度混合。 装料筒体在主动轴的带动下，周而复始地做平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作多向复合运动。由于混合容器运动轨迹的多向性，使各种物料在混合过程中，加速了物料间的互相流动、掺杂和扩散作用，避免了一般混合机因离心力作用所产生的物料比重偏析和积聚现象。同时，混合容器内表面采用镜面抛光处理，确保容器内表面光滑无死角，容易获得理想的混合效果。 主要技术参数： 项目 参数 项目 参数 料筒容积 400L 电机功率 4 kw 最大装料容积 320L 整机重量 1200㎏ 最大装料重量 200㎏ 工作噪音 ≤80dB 外形尺寸 1800×2100×1950 主转最大转速 8转/分钟 出厂编号 120719 出厂日期 2012.8 2．验证目的： 2.1检查并确认三维运动混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP规 定。 2.2检查并确认三维运动混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的 实际操作。 2.3验证三维运动混合机对生产的适应性及混合的物料的质量。 3．验证判断标准： 3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。 3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好， VB·09－205－A（F） 共11页第2页 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，用淀粉糊精制成的干颗粒加辅料淀粉 进行模拟试验，能达到工艺要求。 4．验证人员： 生产工程部：负责对三维运动混合机进行安装确认，运