TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机设备清洁验证方案.docVIP

TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机设备 清洁验证方案 E-VP0？？-1 目 录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证内容 5.最难清洁位置的选择 6.参照检测对象的选择、确定 7.限度标准 8.取样方法、取样点及取样回收率的验证 9.检验方法 10.清洁有效期的确认 11.偏差及处理 12.再验证 13.验证结果评定及结论 14.附件 附件1：TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机清洁记录 附件2：TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机清洁验证检测结果记录 附件3：TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机清洁有效期确定表 1.概述 TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机为外用制剂车间使用的配料，用于多个产品的生产。为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。本次验证共进行三次。通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的造成污染。 2.验证目的 证明经过按照TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机的清洁规程（SOP-SB-302-005），TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机进行清洁后，设备上残留物达到了药物残留量限度及微生物限度的要求。同时对清洁后的效期进行验证。 3.职责 验证小组 职责 生产管理部 负责拟定验证方案；负责设备清洁验证方案的实施；负责根据验证结果，修改设备清洁规程；负责收集各项试验记录，整理汇总后报质量管理部。 质量管理部 组织和协调验证活动；负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等准备；负责制定取样计划，按计划取样及对样品的检验；对收集到的试验记录、结果进行分析汇总，报验证委员会。 4.验证内容 4.1验证计划 本次验证计划与TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机性能验证同步进行，每批总混结束后，按TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机清洁规程（SOP-SB-302-005）进行清洁，并验证清洁效果。清洁完成后按取样位置图的指示取化学检测样和微生物检测样。应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。 4.2执行清洁规程 4.2.1 清洁剂：纯化水，70%乙醇溶液 4.2.2料斗清洁 松开灌装阀体上的料斗紧固螺丝，移下料斗，纯化水将料斗刷洗干净，然后用纯化水冲净，最后用酒精擦洗料斗内壁，晾干待装。 4.2.3注料头及注料嘴清洁 松开灌装阀体注料头紧固螺丝，将注料头卸下，然后推出小芯轴，用纯化水清洗注料头及注料嘴，然后用纯化水冲净，最后用酒精擦洗。 4.2.4灌装阀体清洁 在拆卸灌装阀体前，必须确认灌装联动拉杆处在最低，然后松开阀体紧固螺丝，移下灌装阀，将灌装阀芯轴轻轻推出，将阀体和芯轴分开清洗，用纯化水清洗，然后用纯化水冲净，最后用酒精擦洗。 4.2.5用洁净抹布沾纯净水擦拭设备外表面至无肉眼可见污渍。 4.3清洁记录（见附件1） 5.最难清洁位置的选择 5.1料斗底部处较窄，选择此处做为难清洗部位棉签擦拭取样做微生物验证。 5.2在设备上完全装配，用500ml水从料斗冲淋，从注料嘴完全接取，做为化学残留量和微生物验证的样品。 6.参照检测对象的选择和确定 品名 活性成分水中溶解性能 清洁溶剂 清洁方法 阿达帕林凝胶 阿达帕林在水中溶解度小 纯化水 见清洁规程 双氯芬酸钠凝胶 双氯芬酸钠在水中微溶 纯化水 联苯苄唑乳膏 联苯苄唑在水中溶解度小 纯化水 6.1使用TFGFJ-60型自动软膏灌装封尾机生产的一组产品 6.2