超说明书用药培训 .PPT

* 2014-12-23 2014-12-23 * 你们好 超说明书用药培训 培训内容 一、超说明书用药的定义 二、超说明书用药的重要性 三、药品未注册用法的法律问题 四、用药安全与免责权 五、我院《超说明书用药管理规定》 超说明书用药的定义 药品说明书： 是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（SFDA）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。 超说明书用药的定义 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明确将其定义为：适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外的用法。 超说明书用药的定义 我国定义超说明书用药，即“药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。 超说明书用药的重要性 在实际应用中，药品说明书确实存在诸多问题，如很多需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确“皮试”的具体方法，在药品监督管理部门注册时也没有相关的备案。另外，部分药品的适应症和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用脱节，这就使得在临床用药中超说明书用法的现象难免出现。 超说明书用药的重要性 例1 用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征 超说明书用药的重要性 例2 用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流产 超说明书用药的重要性 例3 阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。 药品未注册用法的法律问题 因为药品说明书具有法律效力，超药品说明书导致的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。 药品未注册用法的法律问题 《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得患者家属或者本人同意并签字； 《中华人民共和国执业医师法》第二十六条 医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。 药品未注册用法的法律问题 《侵权责任法》明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施” 《处方管理办法》第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。 药品未注册用法的法律问题 目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。 但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。 用药安全与免责权 让超说明书用药有章可循 --------专家解读广东省要学会出台的我国第一个《药品未注册用法专家共识》 国内首个《共识》，目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径与药品说明书不同的用法 用药安全与免责权 降低医方风险 * 2014-12-23 2014-12-23 *