新购自动水分仪设计、运行、安装确认.docVIP

PAGE 2/6 验证方案 项目名称：ZSD-2型自动水分仪设计/安装/运行/性能确认方案 项目编号： 仪器编号： 部门 签名 日期 QC 起草： 审核： QA 审核： 批准： 目 录 验证概述 验证项目名称及验证项目编号 验证目的 验证范围 验证小组人员及职责 验证进度 验证培训 仪器的设计确认 仪器的安装确认 仪器的运行确认 仪器的性能确认 验证用计量器具、试剂等 偏差分析和讨论 验证结论 验证小组组长审核意见 QA质控员审查意见 最终批准 附件 ZSD-2型自动水分仪的设计/安装/运行/性能确认 验证概述 为提高检测效率，公司为醛酮类样品的水分检测购进ZSD-2型自动水分仪(编号：07-066)，故对该仪器按照公司需求进行设计、安装、运行及性能确认，以能够满足检验需求以及GMP对仪器校验的要求，特制定本方案。 2、验证项目名称及验证项目编号 项目名称：ZSD-2型自动水分仪的安装/运行/性能确认 项目编号： 3、验证目的 通过对ZSD-2型自动水分仪的设计/安装/运行/性能的确认，证明仪器符合公司检测要求。 4、验证范围 ZSD-2型自动水分仪的设计/安装/运行性能确认 5、验证小组人员及职责 部门 姓名 职务 职责 备注 QC 分析员 验证小组成员，负责编制验证方案，并按批准的验证方案进行验证，搜集验证数据，编制验证报告。 QC经理 验证小组组长，负责组织审核验证方案及验证报告，协调验证中的各项工作。 QA QA质量 管理员 验证小组成员，审查验证方案及验证报告，保证验证方案和报告的一致性。 QA经理 验证小组副组长，负责审核、批准验证方案及验证报告。 6、验证进度 方案培训: 方案批准后进行培训 实施时间：方案培训后进行验证 7、验证培训 培训内容：ZSD-2型自动水分仪的设计/安装/运行性能确认 培训人员：QC经理 8、仪器的设计确认 设计要求 核查方法 确认结果 仪器具备滴定功能，并自动指示终点。 检查出厂资料。 仪器分辨率＜0.05ml。 检查出厂资料。 滴定管容量＞20ml。 检查出厂资料。 仪器具备自定排废液功能。 检查出厂资料。 结论： 确认人\日期： 复核人\日期： 9、仪器的安装确认 安装要求 核查方法 确认结果 仪器合格证检查。 检查出厂资料。 仪器出厂编号检查。 检查出厂资料。 仪器出厂日期检查。 检查出厂资料。 仪器室应清洁无尘，并有足够空间。 记录安装位置。 环境温度10-30℃，环境湿度≤70%。 读起安装环境温湿度记。 工作台应平稳、周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。 现场检查。 安装电压应在220V±5%，配备稳压器。 请电工配合，稳压器读数。 安装过程应无配件缺失、损坏情况。 与安装说明书核对。 反应杯固定完好。 左右晃动检查。 三通阀能正常切换至吸液或注液状态。 现场操作检查。 各部件连接紧密，无明显的漏气现象。 现场检查。 应配备合适的费休氏试剂试剂瓶及废液瓶。 现场检查。 通电开机后，各开关能否正常工作。 现场检查。 结论： 确认人\日期： 复核人\日期： 10、仪器的运行确认 完成安装确认后，接通电源，运行仪器。 运行要求 确认结果 三通阀调至“注液”，注液指示灯应亮起。 按“注液键”，泵管应上移，到上限时应自动停止，过程中应有液体注入反应杯。 三通阀调至“吸液”，吸液指示灯亮起。 按“吸液键”，泵管应下移，到下限时应自动停止，过程中应有费休氏试剂吸入泵管中。 在注液、吸液操作中，管路中无气泡。 在吸液、注液过程中，仪器显示能正常体积。 打开搅拌控制按钮，搅拌速度可自由调控。 伏安指示针能显示正常。 容量显示分辨率应为0.01ml。 结论： 确认人\日期： 复核人\日期： 11、仪器的性能确认 进行性能确认前，按仪器使用说明书操作，对费休氏试剂进行标定，取约2ml标准水，进行标定。 标定序号 称样量(g) 消耗体积V (ml) 平均滴定度(mg/ml) 平均滴定度(mg/ml) RSD(%) 1 2 3 11.1零点平衡速度 用漏斗向反应杯中加入40ml甲醇，按下滴定键并记时，反应在30秒内到达终点。 结论： 操作人\日期： 复核人\日期： 11.2准确度 当仪器稳定后，取2mL标准水后进样，重复测量6次，6次测量RSD应≤0.5%，平均值与标准值的相对偏差应不大于1.0%。 进样序号 称样量 消耗体积 实测值 RSD 平均值 标准值 相对偏差 1 2 3 4