骨伤科常用非处方口服中成药的安全性评价与合理使用.docVIP

骨伤科常用非处方口服中成药的安全性评价与合理使用 中国药物警戒第8卷第6期2011年6月June,2011,Vo1.8,No6 中图分类号:R954文献标识码:A文章编号:1672—8629(2011)06—0352—04 骨伤科常用非处方口服中成药的安全性评价与合理使用 季原孙宏峰.张力(北京中医药大学第三附属医院,北京100029;北京中医药大学,北京100029;.国家食品 药品监督管理局药品评价中心,北京100045) 摘要:口服中成药在骨伤科疾病治疗过程中起着重要的作用,为充分发挥临床疗效规避风险,该类非处方药的安全 性问题更应引起高度重视.本文通过对骨伤科常用非处方口服中成药安全性相关典型案例分析,总结了该类药物的 风险特点和影响因素,提出积极推进合理用药减少用药风险的相关对策. 关键词:骨伤科;非处方药;中成药;评价;合理使用;风险管理 SafetyEvaluationandRationalUseofInternalApplicationofOTCChinesePatentMedicinesforOrthopedics jiYuanSUNHong—feng2ZHANGLi(TheThirdHospitalAffiliatedtOBeijingUniversityofChinese Medicine,Beifing100029,China;2BeijingUniversityofChineseMedicine,Beijing100029,China;3NationalCenter forDrugReevaluation,StateFoodandDrugAdministration,Beijing100045,China) Abstract:InternalapplicationofChinesepatentmedicinesplaysanimportantroleinthetreatmentoforthopedic diseases.However,moreattentionisneededtothiscategoryofmedicinethatisoverthecounter(OTC)tOmaximize thetherapeuticeffectsandminimizemedicationrisk.Thisarticlesummarizesriskcharacteristicsandtherelevantfactors byanalysisofthetypicalsafetycasereportsandputforwardthestrategyofpromotingrationaluseandreducing medicationrisk. Keywords:orthopedics;overthecounter(OTC)medicine;Chinesepatentmedicine;evaluation;rationaluse;risk 中医骨伤科历史悠久,历代骨伤科医家在临床实践 中积累了丰富经验,形成具有中医药特色的理论体系, 临床采用中药内治,中药外治,手法,固定等综合疗法取 得良好的效果.随着骨伤科中成药新剂型,新品种的不 断研发上市,部分中成药作为非处方药在临床广泛应用 并取得了较好的疗效.与处方药相比,非处方药安全性 较高,但其安全性并非绝对,从诞生到应用的全过程也 存在潜在风险n1.笔者已就骨伤科常用非处方外用中成 药的合理使用提出了相关建议[2J,为指导临床合理使用 并提高患者自我药疗的安全性,本文对骨伤科常用非处 方口服中成药的安全性进行评价并提出积极推进该类 药物合理使用的相关对策. 1骨伤科中成药治则与功效辨析 骨伤科内治法在阴阳辨证,八纲辨证,脏腑辨证,气 血津液辨证等基础上,根据损伤”专从血论”,”恶血必归 于肝”,”肝主筋肾主骨”以及”客者徐之,劳者温之,结者 散之,留者攻之,燥者濡之”等骨伤科基本理论,临床上 归纳为下,消,清,开,和,续,补,舒等内治方法.按照损 伤发展的初,中,后三期过程,分别采用”下,消”,”和, 作者简介:季原,男,骨伤科临床康复. ‘通讯作者:张力,女,主任药师,中药监测与评价.E—mail:zhangli@cdr.gov.cn 352 续”,”补,舒”等治则,以”攻下逐瘀,行气消瘀,清热凉 血,开窍活血”,”和营止痛,接骨续筋”,”补气养血,补益 肝肾,补养脾胃,舒筋活络”等治法,而瘀血阻络被认为 是贯穿疾病发展始终的病理基础,因而活血化瘀通络贯 穿各期治疗.此外,根据疾病损伤部位的不同,又可在主 方的基础上加引经药,以提高疗效. 通过分析已上市骨伤科中成药方药和功效,基本遵 照中医骨伤科疾病内治原则组方,在认识到瘀血阻络为 骨伤科疾病病理关键的基础上,均以