关于调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜的起草说明.docVIP

PAGE 3 附件 关于调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜的起草说明 为进一步指导和规范植物类化妆品新原料申报工作，提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率，国家食品药品监管总局药化注册司研究提出，拟调整植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求有关事宜。现就有关情况说明如下： 一、起草的必要性 我国是世界上利用植物资源最早的国家之一。千百年来，大量的植物资源被人们用于食用或药用。随着科学技术的发展，植物类化妆品原料的使用也越来越普遍。加强植物类化妆品原料的管理，在确保产品质量安全的基础上促进行业有序发展，已成为当前化妆品监管工作的重点之一。2013年，食品药品监管总局组织开展了植物类化妆品原料分类管理等相关专题研究工作。 2014年6月30日发布的《已使用化妆品原料名称目录》（食品药品监管总局2014年第11号通告），收录了数千种在中国上市化妆品中已使用的植物类化妆品原料。据了解，仍有不少拟用于化妆品的植物类新原料未列入已使用化妆品原料名称目录。有必要在前期植物类化妆品原料分类管理等专题研究成果的基础上，针对不同类别的植物类化妆品原料的安全风险程度，对植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求进行调整，减少不必要的毒理学试验资料要求，解决当前化妆品新原料行政许可工作中存在的主要问题。 二、工作原则和主要目标 根据“科学合理、确保安全”的原则，按照现行化妆品新原料行政许可申报和审评相关法规要求，结合不同类别植物类化妆品原料的安全风险程度，对植物类化妆品新原料申报资料进行调整，对安全性相对较高的类别，适当减免一些不必要的毒理学试验项目，从而进一步提高植物类化妆品新原料行政许可工作效率。 三、主要内容 重点对植物类化妆品新原料的定义、不同情形的申报资料要求和施行时间进行了明确。主要内容如下： （一）明确了植物类化妆品新原料的定义范围。在我国境内首次使用于化妆品生产的植物（包括藻类）来源的天然原料为植物类化妆品新原料，但不包括从植物中提取的单一成分或高度纯化的成分。同时明确植物类化妆品原料应当为单一的植物来源，而在单一来源的植物类化妆品原料中加入必要的助剂，如溶剂、稳定剂、防腐剂等，以便于该原料的贮存和使用的情形是可被接受的。 （二）对不同情形的植物类化妆品新原料的申报资料要求进行调整。一是提出植物类化妆品新原料名称、来源和制备方法说明、功效宣称等相关要求。二是根据不同类别原料的安全风险程度，提出了毒理学试验项目资料要求。根据是否用于特殊用途范围、是否有在国外已上市化妆品中安全使用历史、是否有安全食用历史、是否有国际权威机构安全风险评估结论等情形，分别相应减免了一些项目的毒理学试验资料要求。三是对具有安全食用历史的植物类原料的判定原则进行了明确。主要包括取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用植物类原料和经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用或药食两用的植物类原料。