药品临床试验规范操作规程.docVIP

药品临床实验规范操作规程 2005.5 山东XXXX制药有限公司注册部 药品临床实验规范操作规程 前言 为了保证新药临床实验过程中遵循科学和伦理道德地原则，使数据地采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者地权益和健康得到保护，确保临床实验遵循实验方案、药物临床实验质量经管规范（GCP）和有关法规，使实验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品经管法》、《药物临床实验质量经管规范》、《药品注册经管办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本规范操作程序.文档收集自网络，仅用于个人学习 药品临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前地准备、启动临床实验、临床实验过程、中期协调会和结束临床实验等五个阶段.文档收集自网络，仅用于个人学习 本规范操作规程是根据药品Ⅱ期临床实验设计要求确立，临床进行地Ⅲ、Ⅳ期临床实验包括部分生物等效性实验均参照本程序执行.文档收集自网络，仅用于个人学习 规范操作规程（SOP）目录 阶 段 规范操作规程（SOP） 编 码 实验前准备 规范操作规程制订、修订及编码地SOP ZCSOP001 遴选临床实验中心地SOP ZCSOP002 起草临床实验文件地SOP ZCSOP003 准备临床实验启动会议地SOP ZCSOP004 临床实验启动会议地SOP ZCSOP005 报送伦理委员会批准地S