药品经营质量规范附录检查内容(0217)文件.docVIP

药品经营质量经管规范附录检查内容 《冷藏、冷冻药品的储存与运输经管》检查内容 规范编号 规范检查内容 附录检查内容 批发 连锁 02802 02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和规范操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 *04901 *04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,且冷库容积不得少于40 m3。 1、企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护经管。 2、冷库设计应当符合国家相关规范要求。 *04903 *04902 冷库应当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 1、冷库具有自动调控温湿度的功能。 2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统。 3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。 4、具有远程及就地实时报警功能。 5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 04904 04903 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 冷库有备用发电机组或双回路供电系统。 *04906 *04905 经营冷藏、冷冻药品的应当