药品不良反应评价和上报.PPT

不良反应报告药品信息的填写 怀疑药品 ???报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称 ???填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。 通用名称（含剂型） ???填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等 ???? 药品信息 不良反应报告药品信息的填写 药品信息 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 批号 填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。 药品信息 不良反应报告药品信息的填写 不良反应报告药品信息的填写 用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 用药起止时间大于一年时，填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。 用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。 药品信息 不良反应报告药品信息的填写 不良反应报告药品信息的填写 并用药品： 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。 并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。 药品信息 不良反应报告药品信息的填写 关于何种情况需要上报溶媒 由于溶媒也可能出现质量问题，所以我们也需要对溶媒进行监测，但并非要求输液出现的所有不良反应上报时均需要上报溶媒信息，以下几种情况需要大家提供溶媒信息： 输液后出现：寒战、发热（可能与内毒素、致热源等有关）、紫绀、呼吸困难、气促（可能与pH等有关）、过敏样反应、报表类型为新的一般、新的严重的、严重的（涉及到是否可能有配伍禁忌，如头孢曲松不能与含钙溶媒配伍）。 药品信息 不良反应报告药品信息的填写 注意！ 填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。 填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。 药品信息 不良反应报告药品信息的填写 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字怀疑药品和并用药品的填写 尽量注明怀疑药品的批号 溶媒写在“并用药品”一栏 存在问题 不良反应报告药品信息的填写 存在问题 用药原因填写不准确 例如：使用“复方苦参注射液”，用药原因应填写“肝癌”，而不应填写使用该药的目的-“抗癌”； 使用“头孢哌酮他唑巴坦”，用药原因应填写“肺部感染”，而不应填写“抗感染”； 尽量填写患者相对应的疾病名称 不良反应报告药品信息的填写 不良反应相关情况的填写 不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称（如心律失常、肾功能衰竭） 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ，1.0g, 1次/日，静滴,Ⅹ日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》 不良反应相关情况 不良反应相关情况的填写 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；