洁净区日常行为规范.pptVIP

怎么样正确洗手 人员卫生-正确洗手 手的细菌对照实验 未洗的手 漂洗的手（只用清水） 洗净的手（用皂液） 洗净的手（用消毒液） （四）更衣要求 洁净区人员着装原则： 穿着的顺序 由上而下 穿着要领 尽可能不要直接接触无菌服的外表面 （四）更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下： D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。 （四）更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下： C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。 （四）更衣要求 GMP要求各洁净区的着装要求规定如下： A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 （四）更衣要求 （四）更衣要求 鞋套穿正确 数据 * * 数据 * * 数据 * * 洁净区日常行为规范 何伟杰 2015-12-07 内 容 一、洁净区的定义与要求 洁净区——空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。其建造和使用不仅能够截留粒子，而且会尽可能的减少粒子向该区域的介入。空间内的有关参数如温度、湿度、压差等按要求进行控制。 无菌药品生产所需洁净区可分为： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无 菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌 装配或连接操作的区域 。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所 处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操 作步骤的洁净区。 一、洁净区的定义与要求 一、洁净区的定义与要求 一、洁净区的定义与要求 微生物和尘粒为主要控制对象 二、洁净区污染的主要来源 生产过程中可能污染微生物的环节 二、洁净区污染的主要来源 二、洁净区污染的主要来源 （三）主要污染源 人是最大的 污染源 硬件设施不达标会形成大污染源 二、洁净区污染的主要来源 二、洁净区污染的主要来源 二、洁净区污染的主要来源 二、洁净区污染的主要来源 二、洁净区污染的主要来源 2、硬件设施不达标会形成大污染源 HVAC/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染； 生产设备设施不符合GMP要求，对生产直接构成污染或增加污染机率； 生产设备设施陈旧运行不稳定、操作空间拥挤等 保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础。 三、洁净区人员行为规范要求 （一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）人员行为规范要求 第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条　所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条　人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 （一）法规对洁净区人员的要求 第三十一条　企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 （一）法规对洁净区人员的要求 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况 确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 （一）法规对洁净区人员的要求 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟 和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （一）法规对洁净区人员的要求