南京医科大学第三临床医学院研究员级高级工程师蒋红兵：医疗设备配置规划考量要素.pdf

医疗设备配置规划考量要素探讨 蒋红兵 cmdjhb@126.com 2017.5.21 武汉 1 能不能配置 2 为什么要配置 目录 3 怎么配置 1 能不能配置？ 国家 法律法规 政策 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械 ， 应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 《医疗器械使用质量监督管理办法》 第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业 购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭 证等证明文件。。。。。 注册证 备案凭证 《中华人民共和国计量法》 第十二条 制造、修理计量器具的企业、事业单位，必 须具备与所制造、修理的计量器具相适应的设施、人员 和检定仪器设备，经县级以上人民政府计量行政部门考 核合格，取得 《制造计量器具许可证》或者 《修理计量 器具许可证》。 《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法实施细则》 第六条凡进口或者在中国境内销售列入 《中华人民共和国进口计量器具型式 审查目录》内的计量器具的，应当向国务院计量行政部门申请办理型式批准。 未经型式批准的，不得进口或者销售。 制造许可 型式批准 《大型医用设备配置与使用管理办法》 甲国务院卫生行政部门 • X 线-正电子发射计算机断层扫描仪 甲 (PET-CT) • 伽玛射线立体定位治疗系统 （γ刀） • 医用电子回旋加速治疗系统（MM50 ） • 质子治疗系统 • 其它未列入管理品目、区域内首次配置 乙省级卫生行政部门 的单价在500万元以上的医用设备 （2004年12月） • X 线电子计算机断层扫描装置(CT) • 医用磁共振成像设备(MRI) • X 线立体定向放射治疗系统（CyberKnife） • 800毫安以上数字减影血管造影X • 断层放射治疗系统（Tomo Therapy ） 乙 线机(DSA) • 306道脑磁图 • 单光子发射型电子计算机断层扫 • 内窥镜手术器械控制系统（da Vnici S）