聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片.docVIP

国家药品监督和理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YB聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 PA/AL/PVC COLD-formed Foil for Solid Pharmaceutical Packaging 本标准适用于以药用聚氯乙烯(PVC)、铝箔(AL)、聚酰胺(PA)通过粘合剂，经复合而成的复合片。适用于固体药品(片剂、胶囊、栓剂等)用冷冲压成型 的泡罩包装。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 【鉴别】 (1)红外光谱 采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PA与PVC应分别与对照图谱基本一致。 【物理性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时PVC面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0.5g/m2·24h。 氧气透过量 除另有规定外，照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法，压差法(GBT1038-2000)的规定进行。试验时PVC面向氧气低压侧，试验温度(23±2) ℃，不得过0.5cm3/(m2·24h·0.1MPa)。 剥离强度 取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条(复合方向为纵向)。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂(常用醋酸乙酯)，待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具内，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连线重合，并松紧适宜，试验速度为(300±30)mm/min，拉伸方向与未剥开部分呈T型，记录各剥离强度值。PA/AL层间剥离强度不得低于8.0N/15mm；AL/PVC层间剥离强度不得低于7.0N/15mm。(若复合层不能剥离或复合层断裂时，其剥离强度为合格)。 热合强度 裁取100mm×100mm试片2片，将复合硬片的PVC面与同样尺寸的标准药品包装用铝箔叠合 ，在热封仪上进行热合，热合温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒。从热合部位裁取15mm宽的试样，取中间3条进行试验。试样应在温度(23±2) ℃。相对湿度(50±5)%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180°， 把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样速度为(300±30发)mm/min，读取试样断裂 时的最大载荷，6个试样热合强度的平均值不得低于6.0N/15mm。 【氯乙烯单体】 照气相色谱法(中华人民共和国药典2000年版二部附录V E)测定，不得过百万分之一。 色谱条件与系统适用性试验 407有机担体色谱，200℃老化4小时。色谱条件：柱温100℃，汽化温度150℃，氮气20ml/min，氢气30ml/min，空气300ml/min，。理论板数不得低于500。 氯乙烯标准A的制备 取一个平衡瓶，加24.5mL N,N-二甲基乙酰胺(DMAC)，带塞称量，在通风橱内，从氯乙烯钢瓶倒液态氯乙烯约0.5ml，于平衡瓶中迅速盖塞混匀后，再称量，贮于冰箱中，按下列公式计算浓度。 (1) （2） 式中：---氯乙烯单体浓度，mg/mL； ---校正体积，ml； ---平衡瓶加溶剂的质量，g； ：加氯乙烯的质量，g； d---氯乙烯相对密度，0.9121mg/mL(20℃)。 氯乙烯标准B的制备 在一个样品瓶中加入24.75mL的DMAC，加塞，再用微量注射器加入0.25ml的氯乙烯标准A液，混匀后为标准B液，贮于冰箱中，该溶液浓度CB约为0.20mg/mL。 标准曲线的绘制 准备六个平衡瓶，预先各加3mlDMAC，用微量注射器取0，5，10，15，20，25μL的B液，通过瓶塞分别注入各瓶中，配成0-5.0μg氯乙烯标准系列，同时放于70℃±1℃水浴中，平衡30min。分别取液上气2-3mL注入气相色谱仪中，调整放大器灵敏度，测量峰面积，绘制标准曲线。 样品测定 将本品剪成细小颗粒，精确称取0.1-1g放入平衡瓶中，加3mLDMAC后，立即搅拌5min，以下按标准曲线的绘制项下“放入70℃±1℃水浴中……”操作。 X= 式中：X---样品中氯乙烯单体含量，mg/kg； m3---标准曲线求出氯乙烯质量，μg； m4---样品质量，g