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用户需求文件 文件名称：压片机用户需求 文件编号：URS-2018-SC-005 部 门 签 名 日 期 起草人 固体制剂车间 审核人 固体制剂车间 维保部 生产部 采购部 质量保证部 批准人 质量管理负责人 江 苏 黄 河 药 业 股 份 有 限 公 司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、背景概述 1 二、目的 1 三、适用范围 1 四、人员及职责 1 五、参考法规和标准 1 六、缩写和定义 2 七、用户需求 2 八、偏差及变更 6 九、修订历史 7 十、附件 7 一、背景概述： 压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。目前，我公司固体制剂车间有5台压片机，其中三台ZP-45型旋转式压片机分别采购于2005、2006年,一台GZP55/2型高速旋转式压片机购于2016年，一台GZP-40型高速旋转式压片机购于2017年，因车间产能不断扩大；为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机。 目的： 制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 适