2018年中药饮片生产企业GMP检查及飞行检查的探讨.pptVIP

第37页 总55页 各位领导，其实这个问题谁也不能回避，也回避不了，我们每个企业都有一套应对措施，我在这里要提醒各位的有几点： 1、来货发票或请单上的品名要与原药材对应，要与原药材台账上的品名对应。 2、原药材入库台账要对应，原药材的检验时间要与原药材的批号，请检日期都要对应，所有检验记录、生产记录都要跟上及对应。 3、来货、卸货要掌握好时间、要规避正常工作时间。 4、来货后暂存整理时的状态要与记录相一致。 5、千万不要采取藏在某一仓库，这样飞检风险会很大。 ——看是否购进饮片； 1、检查原药材库和入库单是否都是原药材。 ——看是否有原药材入库记录、生产记录及相匹配的设备等； 2、抽查会计凭证，从财务发票附的销售清单和出库单中有针对性抽取品种（如建曲、淡豆豉、水牛角、鹿角片和蒸、炒、煅、炙品种等）。 会被要求出示某一阶段内的原药材入库记录，再根据原药材入库记录查来货发票、检验记录、批生产记录、销售记录、库存数量等是否匹配。 第38页 总55页 玖· 拾· 现场操作人员如何正确回答认证专家的提问 拾壹· 投诉与召回 拾贰· 现场要求 自检与整改 第5页 总55页 关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求 壹· 1、与1998年修订的药品GMP相比，新版GMP规范，增加了药品的质量管理体系（OMS），及最终的控制目标，质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织管理体系”通常包括：制订质量方针、目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，将质量管理提升到产品设计阶段（中药可以理解为将质量控制、提升到种植、采收阶段），质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期，包括药品研发，技术转移，工业生产和产品生命，终止全过程的管理理念。 2、在新版GMP条列中要求（第八十条）制订设备的预防性维护计划和操作规程，具体应体现在设备操作规程中（SOP），在何种情况下可能会产生什么问题，可能影响到产品质量，应如何采取预防措施，不同的设施有不同的特点，可能产生的问题也不同，采取的措施也不同。 3、风险管理，这是一个新的概念，是针对整个饮片生产企业质量管理全过程的进行分析，存在何种风险，风险的等级，影响的因素是什么，怎样预防等，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，风险管理现在被普遍应用，成药、西药生产企业早就运用风险管理来管控质量风险，连政府各种决策，各种运用都加入了风险管理这个理念。 第6页 总55页 关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求 壹· 具体内容 （1）产品描述、工艺要求。 （2）风险管理程序图。 （3）风险管理起草和审批。 （5）组织和人员及职责。 （7）文件支持。 （9）风险评价。 （11）风险管理活动的验证要求。 （13）综合剩余风险分析。 （4）目的和范围。 （6）风险管理计划。 （8）风险分析。 （10）风险控制。 （12）风险管理活动评审的要求。 （14）风险管理报告。 第7页 总55页 关于新版GMP认证条例中的一些新的概念和新的要求 壹· 具体内容 （15）附件1、鱼骨图。 附件2、危害分析表。 附件3、概率分析表。 附件4、风险优先度计算规定。 附件5、风险优先度RPN帕累托图。 附件6、初始危害判断及风险控制措施表。 附件7、风险控制实施和验证及剩余风险评价记录表 附件8、工艺流程图 第8页 总55页 历次GMP认证重点的变化及一些具体的要求 贰· 一般饮片厂都应该通过2~3次的GMP认证，第一次一般在06、07年，对硬件的检查比较多、对文件、记录查得较多，对检验、电脑系统等方面查得不是很多，第二次一般在11、12年大部分企业都按照新版的要求去认证的，也有的企业是老版延期到15年，在15年进行新版GMP的认证，那一轮的认证对现场的检查查得比较细，对供应商审计、设备、工艺验证明显比第一次要求高。 第三次也就是本轮的GMP认证与前一轮的认证有以下几个方面有明显的区别： 第9页 总55页 1、一般来说认证中心在安排某一个企业认证前会有一次对该企业一个检查方案，它是根据该企业这几年出现的问题（每年药监部门查的问题、以及市场抽检出现的问题）方案里有重点的检查方面，且检查组到现场首次会议的时候再拆封的。 2、明显的对检验方面加强检查的力度，首先检查组人员配置时一般都会安排一名是药品检验所的老师来重点检查、检验方面的。第二、对所有的精密仪器（液相等）都要有二级