2018版实体瘤疗效评价标准(RECIST11).pptVIP

靶病灶 非靶病灶 Target（靶病灶）： 基线评估 ≥1个可测量病灶时，记录病灶总数不超过5个 每个器官≤2个 作为靶病灶代表所有累及器官 靶病灶选择 最长径 可重复测量 淋巴结 CT测量短直径≥15 mm，基线只需测短径 直径≥10 mm 但15 mm的结节不应该视为靶病灶。 10 mm的结节则不属于病理结节范畴，不必予以记录和进一步观察 Non-target（非靶病灶）：除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。 * 努力 例外情况:如肺癌脑转移， 肺癌病灶和脑转移灶都是可 测量的，化疗药物能对肺的 病灶起作用，脑转移灶由于 存在血脑屏障则可能无效， 因此,肺癌病灶属于目标病灶 ，脑病灶属于非目标病变。 靶病灶的选择应该按照病灶大小（最长直径病灶）进行，要能代表所有受累器官，并且应易于重复测量。这样就会出现在最大的病灶有时不易于重复测量的情况下，选择可以重复测量的第二大的病灶作为靶病灶。 放射学家通常借助结节的短直径来判断该结节是否已有肿瘤转移 靶病灶和非靶病灶基线记录 所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直径总和。 所有其他病灶（或疾病部位），包括病理性淋巴结都应被视为非靶病灶，且在基线时也应记录。这些病灶的测量是不作要求的，但是应该跟踪状态是“存在”、“消失”、或在罕见情况下“明确进展”。 广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大规模肝转移)。 努力 肿瘤疗效评价－靶病灶 ?注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。 靶病灶 评价标准 完全缓解（CR） 所有靶病灶消失，全部病理淋巴结(包括靶和非靶)短直径必须减少至＜10 mm 部分缓解（PR） 靶病灶总径与基线相比≥30% 疾病进展（PD） 以靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和增加≥20%；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm。（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展） 疾病稳定（SD） 介于PR及PD之间 努力 注意事项 靶淋巴结 即使10mm，评估时仍应记录 CR：所有淋巴结10mm PR,SD,PD：短径仍应包含于靶病灶总径内 “无法测量”的微小病灶 如果病灶确实存在但比较模糊，无法给出精确的测量值时，可默认为CT层厚5 mm 如果可测出确切数值，即使病灶直径小于5 mm，也应记录该实际值 分离或结合的病灶： 当非结节性病灶分裂成碎片状时，将各分离部分的最长径加起来计算病灶的直径之和。 同样，对于结合型病灶，通过各结合部分间的平面可将其区分开来，然后计算各自的最大直径。但如果结合得密不可分，最长径应取融合病灶整体的最长径。 有病理意义淋巴结疗效评估 RECIST 1.1版将短径＜10 mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录和随访。短径≥10 mm和＜15 mm的淋巴结被视为有病理意义的不可测量非靶病灶。CT扫描中短径≥15 mm的淋巴结可作为有病理意义的可测量靶病灶，疗效评估时靶病灶总数目可将其包括进去。应特别注意的是，如果将淋巴结作为靶病灶进行疗效评估，则在基线及随访中淋巴结应在同一解剖区域，淋巴结即使缩小到＜10 mm的正常范围，其总长径之和也不能记录为0。在评估CR时必须确认每一个淋巴结均＜10 mm。 　　疗效确认的必要性 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认。但以总生存（OS）为主要研究终点的随机对照Ⅲ期临床研究不再需要疗效确认。 * 努力 肿瘤疗效评价－非靶病灶 非靶病灶 评价标准 完全缓解（CR） 所有非靶病灶消失，且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结无病理性意义（短径＜10 mm） 非完全缓解/非疾病进展 （Non-CR、Non-PD） 存在一个或多个非靶病灶和/或持续存在肿瘤标记物水平超出正常水平。 疾病进展(PD) 已存在的非靶病灶出现明确进展。 注：出现一个或多个新病灶也被视为疾病进展。 ?注：即便某些非靶病灶事实上可以测量，它们也不需要测量，而应在方案的特殊时点对其进行定性评估。 努力 非靶病灶进展的定义补充 存在可测量非靶病灶时 必须满足非靶病灶整体的恶化程度已达到必须终止治疗的程度。而一个或多个非靶病灶尺寸的一般性增大往往不足以达到进展标准，因此，在靶病灶为稳定或部分缓解时，仅依靠非靶病灶的改变就能定义整体肿瘤进展的情况比较少见 仅存在不可测量的非靶病灶 评价困难 当非靶病灶改变导致整体疾病负荷增加的程度相当于靶病灶出现疾病进展时（肿瘤最长径增加20％相当于肿瘤面积增 44％，体积增加73％） 渗出性病变：微量至大量 淋巴管病变：局限至广泛播散 导致治疗方案