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ISO13485:2003 国际 ISO 标准 13485 第二版 2003-07-15 医疗器械--质量管理体系 --用于法规的要求 1 ISO13485:2003 目  录 前言 0 引言 0.1 总则 0.2 过程方法 0.3 与其它标准的关系 0.4 与其它管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 引用标准 术语和定义 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录 A 附录 B 参考文献目录 2 ISO13485:2003 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准 工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该 委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO 与国际 电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据 ISO/IEC 导则第 2 部分的规则起草。 技术委员会的主要任务就是编辑国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表 决，需取得了至少 75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利 权问题。 国际标准 ISO 13485 由 ISO/TC210 医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定。 由于作了技术性修订,ISO13485 第二版取消和代替了第一版 ISO13485：1996 以及 ISO13488：1996。原 已使用 ISO13488 的组织只需按 1.2 的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。 本标准的名称发生了变化，并对质量管理体系的产品,顾客需求和其它需求作了描述。 3 ISO13485:2003 引言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依次要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服 务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种 需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系 的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第 3 章规定了这些类别的定义。 0.2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 0.3 与其它标准的关系 0.3.1 与 ISO9001:2000 的关系 本标准是一个以 ISO9001 为基础的独立标准。 那些从 ISO9001 不加更改而直接引用的章或条款采用宋体字表示，这些未作更改的条见附录 B。 本标准的文本与 ISO9001 的文本不同，本文中包含的变化的句子或排版全部以黑体斜体宋体字表 示，更改内容的性质和原因见附录 B。 0.3.2 与 ISO/TR 14969 的关系 ISO/TR 14969 将是一旨在提供 ISO 13485:2003 实施指南的技术报告。 0.4 与其他管理体系的相容性 为了方便医疗器械行业的使用者，本标准遵循了 ISO9001 的格式。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的 特定要求。 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立 符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 4 ISO13485:2003 医疗器械--质量管理体系--用于法规的要求 1 范围 1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供