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冷藏车验证报告 XXXXX药业有限公司 冷藏车 验证报告 档案编号： 归档日期： 目 录 1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 验证目的………………………………………………………………………1 3．验证类型………………………………………………………………………1 4. 验证人员………………………………………………………………………1 5. 验证依据及采用文件…………………………………………………………2 6. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………3 7.验证实施情况…………………………………………………………………2 8. 验证内容………………………………………………………………………3 8.1安装确认……………………………………………………………………3 8.2运行确认……………………………………………………………………5 8.3性能确认……………………………………………………………………5 9.验证结果评定及结论…………………………………………………………7 10.再验证周期 …………………………………………………………………8 11.附件……………………………………………………………………………8 共23页第 PAGE 9页 1、验证对象 冷藏车 2、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 3、验证类型 □使用前验证 □停用再次使用前验证 □专项验证 □定期验证 4、验证人员 4.1 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 公司 质量负责人 组 员 质量管理部 经理 组 员 质量管理部 质量管理员 组 员 储运部 经理 组 员 储运部 养护组长 组 员 储运部 冷库保管员 组 员 储运部 运输组组长 组 员 信息管理部 经理 职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 4.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。 信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 4.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。 培训确认表 序号 文件名称 文件编号 培训日期 1 验证管理操作规程 DGYX-QP-16-04 2 冷藏车使用管理操作规程 DGYX-QP-19-04 3 冷藏药品经营管理操作规程 DGYX-QP-15-04 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 5、验证依据及采用文件 文件名称 存放地点 药品经营质量管理规范 质量管理部 冷藏车使用说明书 储运部 温湿度记录仪使用说明书 储运部 GPRS系统使用说明书 储运部 冷藏车使用管理操作规程 储运部 验证管理操作规程 质量管理部 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 6、验证用设备仪器确认 用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。 仪器设备名称 要求 检查结果 温湿度计 有购进发票 符合要求□ 不符合要求□ 经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明 符合要求□ 不符合要求□ 偏差： 建议： 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 7、验证实施情况 验证小组完全按照已批准的验证方案中所规定的标准对冷库各项进行验证，无遗漏。具体时间如下： 验证项目 日期 备注 安装确认 运行确认 性能确认 温湿度监测系统测试 温控系统测试 温度分布特性测试 开门作业测试 保温