制药企业微生物的基础知识.pptVIP

未洗的手 漂洗的手（只用清水） 洗净的手(用皂液) 洗净的手(用消毒剂) 洁净区的清洁 清洁的目的：消除活性成分的交叉污染，消除异物（不洁性微粒），降低或消除微生物及热源对药品的污染。制药企业所必须防范的污染物主要是“尘粒”与“微生物”。 污染的主要来源 空气带入：指空气过滤系统未能除掉的尘粒。 人员带入。 物料等：指物料本身及其活性降解产物，常可引起药理活性或毒副作用。 设备、厂房散发的粒子等。 谢 谢 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 可编辑 可编辑 制药企业微生物的基础知识 微生物定义及分类 微生物的作用及危害 食品变质与微生物 微生物的污染 消毒与灭菌 手的卫生 其它卫生规则 洁净区的清洁 微生物定义及分类 定义 所有形体微小的单细胞或个体结构较为简单的多细胞或非细胞结构的一类低等生物的总称。 分类 非细胞型微生物：病毒 原核细胞型微生物：细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体和放线菌。 真核细胞型微生物：真菌、酵母菌。 微生物的作用及危害 1. 微生物的作用绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。 2. 微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。 从药品生产的卫生学而言，微生物对药品的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素。 食品变质与微生物 食品中含有蛋白质，脂肪，碳水化合物，这些成份是微生物的生长基质，所以微生物在食品中能够生长繁殖。食品腐败变质的原因有物理学、化学、生物化学和微生物学方面的原因，但最普遍、最主要的因素是微生物。微生物分解食品中的蛋白质、碳水化合物、脂肪等等，从而造成食品变质。 防止食品腐败变质最重要的措施是尽可能减少微生物污染和抑制微生物的生长繁殖，其次是对食品采取抑菌或灭菌的方法，控制食品腐败变质，其原理是改变食品的温度、水分、PH值、渗透压及其他抑菌措施，将食品中微生物杀灭或减弱其生长繁殖的能力。 微生物的污染 微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。对制药行业造成污染的主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质。 污染的主要来源 尘粒：空气中的微生物主要附着在尘粒上。 人员：在洁净室（区）中，人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人通过呼吸、讲话也会散布细菌。 洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净室本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%。 人员散发的微粒 皮肤、头发： 成年男性产生的皮屑：10万～1000万粒子/min；10g/d；3.5kg/y。 口腔 来自口腔的粒径＞0.5 μm 的粒子数： 咳嗽：700000个尘粒 喷嚏：1400000个尘粒 唇膏：1.1×109个 1min的交谈：15000～20000个尘粒 化妆品：化妆产生的粒径＞0.5 μm 的粒子数 胭脂： 6×108个 粉饼： 2.7×108个 眼影：8.2×107个 睫毛油：3×109个 身着工作服人员，剧烈活动： 100万个粒径＞0.1 μm的微粒/秒 20万个粒径0.5 μm的微粒/秒 着装和行为合适粒子减少至10到100个 消毒与灭菌 消毒与灭菌 消毒：杀死物体上的病原微生物。 灭菌：杀灭物体上所有微生物。 常用方法： 物理消毒灭菌法：热力、紫外线、电离辐射、超声波等。多数无芽孢细菌经55～60℃作用30～60min后死亡，湿热80 ℃经5～10min可杀死所有细菌繁殖体、真菌、酵母菌。细菌的芽孢对高热有很强的抵抗力。 物理消毒灭菌法 高温干燥灭菌：可耐高温的设备的零部件及器皿等。 一般要求在170 ℃干燥2小时。目前主要用于微生物限度检查用玻璃器皿如培养皿、锥形瓶、试管、吸管等的灭菌。 高压蒸汽灭菌：适用于可耐高温试剂、培养基、工组服等。 一般要求在121 ℃灭菌20分钟。目前主要用于微生物限度检查用的培养基、稀释剂、无菌服等的灭菌。 物理消毒灭菌法 紫外线消毒: 适用于表面消毒及局部消毒。 200~300nm波长的紫外线有杀菌作用，以265～266nm最强（杀菌波长的紫外线对人体皮肤、眼睛有损伤作用）。紫外线的灭菌只限于被照射物的表面及空气消毒。且只有在